Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und chronischer Eisenüberladung von Bluttransfusionen zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - 12-Monats-Sicherheit bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS); Zeitrahmen: Während der gesamten Studie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 176
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten mit MDS mit niedrigem oder mittlerem (INT-1) Risiko
  • Patienten können ENTWEDER noch nie Eisenchelatoren erhalten haben ODER bereits Behandlungen mit Deferoxamin (DFO) erhalten haben
  • Alter gleich oder größer 18 Jahre
  • Verfügbarkeit von Transfusionsprotokollen für die 12 Wochen vor Registrierung
  • Ein Minimum von 30 vorherigen Erythrozytenkonzentraten während des gesamten Lebens
  • Verfügbarkeit von mindestens drei großen Blutbildern (CBC; vor Transfusion) innerhalb der 12 Wochen vor Registrierung
  • Serum-Ferritin:
  • Für Einschluss in die Screeningperiode, Serum-Ferritin ≥ 1000 ng/ml an mindestens zwei Zeitpunkten, mindestens zwei Wochen auseinanderliegend, während des letzten Jahres
  • Serum-Ferritin ≥ 1000 ng/ml bei Screening, ermittelt im zentralen Labor
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Sexuell aktive Frauen müssen eine effektive Verhütungsmethode anwenden, oder müssen sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Ovariektomie, oder Tubenligatur unterzogen haben oder müssen postmenopausal sein (definiert als amenorrhöisch für mindestens 12 Monate)
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Serum-Kreatininspiegel über der oberen Normgrenze
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 500 U/l während Screening
  • Klinische oder laborbezogene Beweise einer aktiven Hepatitis B oder C
  • Protein/Kreatinin-Quotient im Urin > 0,5 mg/mg
  • Positiver HIV-Test (ELISA oder Western Blot) in der Anamnese
  • ECOG Perfomance Status > 2
  • Patienten mit unkontrollierter systemischer Hypertonie
  • Instabile Herzerkrankung, die nicht durch medizinische Standardbehandlung kontrolliert ist
  • Patienten mit der Diagnose von klinisch relevanten okularen Toxizitäten, die in Verbindung mit Eisenchelation stehen, oder solche in der Anamnese
  • Systemische Erkrankungen (kardiovaskulär, renal, hepatisch, etc.), die eine Behandlung im Rahmen der Studie verhindern würden
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Behandlung mit systemischen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 4 Wochen oder topischen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 7 Tage
  • Andere chirurgische oder medizinische Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Prüfpräparats signifikant verändern würden
  • Non-Compliance gegenüber medizinischen Regimens in der Anamnese oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig und/oder unkooperativ erachtet werden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Myelodysplastisches Syndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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