Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase 2 Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit dem Immunmodulator MGN1703, verglichen mit Placebo zur Kontrolle. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom (AJCC Stadium IV) mit kontrollierter Erkrankung nach Erstlinien-Standard-Chemotherapie-Dosierungsschemata durchgeführt werden.

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Studiendetails

Studienziel - Beurteilung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) in beiden Behandlungsgruppen; Zeitrahmen: Gemessen ab Rekrutierung 3 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 129
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten, älter als 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom
  • Radiologisch bestätigtes nicht resezierbares, fortgeschrittenes kolorektales Karzinom (AJCC Stadium IV) vor Start der initialen Erstlinien-Therapie
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien, gemessen innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsstart gemessen im Falle von partiellem Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung
  • Die vorherige initiale Erstlinien-Therapie beinhaltete orales oder intravenöses Fluoropyrimidin/ Leucovorin, Irinotecan oder Oxaliplatin, mit oder ohne Standarddosis Bevacizumab und dauerte zwischen 4,5 und 6 Monate und wurde innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsstart beendet (letzter Tag des letzten Zyklus) (Die Behandlungsdauer mit Irinotecan oder Oxaliplatin sollte nicht kürzer als 3 Monate sein)
  • Patienten, die nach initialer Erstlinien-Therapie eine kontrollierte Krankheit erreichten, bewertet als objektives Ansprechen oder stabile Erkrankung
  • Keine kurative Standardtherapie ist für den Patienten nach der Erstlinien-Therapie verfügbar
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Angemessene Organfunktion, Hämoglobin ≥ 9 g/l, Anzahl weiße Blutzellen (WBC) ≥ 3,0 x
  • 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten > 100 x109/l Aspartat- und
  • Alaninaminotransferase (AST and ALT) ≤ 2,5 x obere Normgrenze (ULN), Bilirubin < 1,5 x ULN, Kreatinin im Blut ≤ 1,5 X ULN, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte Thromboplastinzeit
  • aPTT) innerhalb normaler Grenzen
  • Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen
  • Erwartete Eignung für das Follow-up
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien

  • Mehr als eine Serie systemischer Chemotherapie gegen metastasiertes kolorektales Karzinom
  • Tumorprogression nach initialer Erstlinientherapie
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen oder Zustände, die aus Sicht des Prüfarztes den Patienten bei Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden
  • Frühere oder gegenwärtige andere Malignität, außer adäquat behandelter, oberflächlicher Blasenkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderer Krebs, von dem der Patient mehr als 3 Jahre krankheitsfrei ist.
  • Bekannte ZNS-Metastasen
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen
  • Transfusionsabhängige Anämie
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche in der Anamnese
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Oligonukleotiden oder sonstige Bestandteile der Rezeptur
  • Schwangerschaft und/oder stillend
  • Gleichzeitige chronische, systemische Immuntherapie oder immunsuppressive Medikation, einschließlich Steroidtherapie
  • Gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie (außer hormonelle Verhütung und Hormonersatztherapie bei postmenopausalen Frauen) oder Immuntherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Randomisierung oder während der Durchführung der Studie – Gleichzeitige Bestrahlung innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung oder während der Durchführung der Studie
  • Bekannt HIV-seropositiv oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Geplante größere Operation während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Behandlungstag
  • Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Behandlungstag
  • Jeglicher medizinischer, mentaler, psychologischer oder psychiatrischer Zustand, der es aus Sicht des Prüfarztes dem Patienten nicht erlaubt, die Studie zu vollendet oder die Patienteninformation zu versteht
  • Vorliegen von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch

Adressen und Kontakt

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