Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob AIC246 sicher und wirksam dabei ist, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass das Zytomegalievirus wieder aktiv wird und nach einer HBPC Transplantation (Allogene Stammzelltransplantation) Krankheit verursacht

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Studiendetails

Studienziel - HCMV-Reaktivierung oder HCMV Endorganerkrankung; Zeitrahmen: 92 Tage
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 132
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Seropositiv auf HCMV IgG Antikörper vor der Transplantation
  • Erste allogene Transplantation mit humanen Blut-Vorläuferzellen (HBPC) aufgrund einer der folgenden Diagnosen durchgeführt: Leukämie, Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom, myelodysplastische und myeloproliferative Erkrankung
  • Nachweis für das Heranwachsen der Stammzellen nach der Transplantation (Engraftment)
  • In der Lage Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Anti-HCMV-Therapie nach dieser allogenen HBPC Transplantation
  • Nicht übereinstimmend (Mismatched) oder Empfänger einer Nabelschnurbluttransplantation
  • Gegenwärtige oder anamnestische Endorgan-HCMV-Erkrankung
  • Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Eingeschränkte Nierenfunktion

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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HCMV (humaner Cytomegalievirus) gehört zur Gruppe der Herpesviridae (Durchseuchung in entwickelten Länder ca. 60%). Nach Erstinfektion verbleibt das Virus latent lebenslang im Körper. HCMV Infektionen sind eine häufige und ernste Komplikation bei Transplantierten und ein Hauptgrund für Morbidität und Mortalität. Zusätzlich sind HCMV Infektionen mit graft failure und GvHD assoziert. Allogen transplantierte Patienten hatten ein erhöhtes Risiko in den ersten 100 Tagen nach Transplantation, bis zur Einführung einer prophylaktischen Behandlung bzw. päemptiven Therapie (derzeitige Regime mit Gancyclovir, Foscarnet, Cidofovir). Geplant ist eine Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit drei unterschiedlicher Dosierungen einer neuen, gut verträglichen anti-HCMV Medikation (AIC090027) über einen Behandlungszeitraum von 84 Tagen bei HCMV positiven allogen transplantierten Patienten versus Placebo. Durchführung zur Dosisfindung von AIC090027 für künftige Phase III Studien.

Quelle

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