Beschreibung der Studie

Die menschliche Darmflora besteht aus 10 hoch14 verschiedenen Bakterien. Diese Bakterien spielen in der Entstehung der Colitis ulzerosa, eine zentrale Rolle. In der Therapie kommen immunmodulatorische Substanzen zum Einsatz, bei therapierefraktären, schweren Fällen ist die Entfernung des gesamten Dickdarms jedoch oft der letzte Ausweg. Die fäkale Bakterientherapie ist eine letzte Therapiealternative, die bisher in Einzelfällen bei dieser Erkrankung einen Erfolg zeigte und auch erfolgreich bei schweren Infektionen des Dickdarms eingesetzt wird. Bei diesem therapeutischen Verfahren werden Darmbakterien die aus dem gefilterten Stuhl eines Gesunden gewonnen werden, im Rahmen einer Darmspiegelung in den Dickdarm des Erkrankten übertragen. Da im Darm eine sehr hohe Anzahl an Bakterien leben und diese nicht außerhalb des Körpers gezüchtet werden können, dient diese Verfahren zur Wiederherstellung einer gestörten Darmflora. Der Zweck der Studie ist zu untersuchen, ob es durch diese Therapie zu einer Verbesserung der Colitis ulzerosa kommt und eine Operation (Kolektomie) verhindert werden kann. Dazu werden Blut, Stuhl und Gewebeproben am Tag vor der Therapie (Tag 1), am Tag nach der Therapie (Tag 3), am Tag 10, 30 und 90 zur weiteren mikrobiologischen und histologischen Untersuchung gewonnen. Zusätzlich soll untersucht werden welche Bakterien die Darmentzündung bei Colitis ulzerosa günstig beeinflussen. Die Ergebnisse ermöglichen die Etablierung neuer Verfahren in der Therapie der Colitis ulzerosa.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt Verbesserung des MAYO scores um mind. 2 Punkte. Zeitpunkt der Überprüfung: Tag 3, 10, 30 und 90. Die Überprüfung erfolgt durch den Arzt anhand des MAYO score, Laboruntersuchung und Endoskopie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinische Abteilung für Gastroenterologie Medizinische Universität Graz

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Einschlusskriterien

  • Einschluss Empfänger: therapierefraktäre Colitis ulzerosa mit Indikation zur totalen Colectomie, Alter über 18 Jahre, unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Einschluss Spender: unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Ausschluss Empfänger: orale Antikoagulation, Gerinnungsstörungen, Schwangerschaft.
  • Ausschluss Spender: schwere Grunderkrankungen (Infektionen, Malignome, schwere rheumatologische Erkrankungen), Durchfall, rezente GI Infekte oder schwere intestinale Erkrankungen, antibiotische Therapie in den letzten 6 Monaten.

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Häufig gestellte Fragen

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In der Pathogenese der Colitis ulcerosa (CU) spielt die intestinale Flora, bestehend aus 10 hoch 13 – 10 hoch 14 Mikroorganismen, mit ihrer gesamten Vielfalt eine zentrale Rolle. Bei Patienten mit CU konnte eine Reduktion der Bakterienvielfalt beobachtet werden. Die Behandlung der CU erfolgt durch entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente. Bei fehlendem Ansprechen wird als ultima ratio auch eine totale Colektomie durchgeführt, welche jedoch oft zu einer verminderten Lebensqualität mit Inkontinenz, Pouchitis oder eingeschränkter Fertilität führt. Eine frühere Studie von 6 Patienten mit CU zeigt in allen Fällen eine anhaltende komplette klinische und endoskopische Remission nach fäkaler Bakterientherapie. Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit einer fäkalen Bakterientherapie bei CU. Weiters wird untersucht, ob eine dauerhafte Änderung der intestinale Mikrobiota durch fäkale Bakterientherapie erzielt, sowie protektive Mikroben isoliert werden können. Im Rahmen dieser Pilotstudie werden bei 10 Patienten mit schwerer, chronisch aktiver und bis dato therapierefraktärer CU eine fäkale Bakterientherapie durchgeführt. Dabei werden einmalig jeweils ca 400ml filtrierter und mit NaCl verdünnter Fremdstuhl coloskopisch über das terminalen Ileum ins Colon appliziert (Tag 2). Bluttest, endoskopische und histologische, wie auch klinische Kontrollen werden am Tag vor der Intervetion (Tag1), am nächsten Tag (Tag 3), am Tag 10, 30 und am Tag 90 nach dieser Therapie durchgeführt sowie der Mayo score und die Subscores berechnet. Stuhl und Schleimhautproben werden mittels 16S rRNA Sequenzanalyse auf Änderungen der Microbiota analysiert um mögliche dauerhafte Veränderungen der Stuhlflora sowie potentiell protective Mircroben nachzuweisen zu können.

Quelle

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