Beschreibung der Studie
Ziel der Studie ist es die Wirksamkeit von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie alleine, bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die keine vorangegangene Chemotherapie erhalten haben, zu untersuchen. Das Gesamtüberleben wird als primärer Maßstab der Wirksamkeit verwendet.
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| Studienziel | - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder bis zum letzten Tag, den der Patient sicher noch gelebt hat. Daten werden vom ersten randomisierten Patienten im Oktober 2004 bis zum Cut-Off am 18. Juli 2007 gesammelt; Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Patienten bei denen kein Ereignis eintrat werden zensiert zum letzten Tag, an dem der Patient bekanntermaßen noch gelebt hat, oder zum Cut-Off Datum, je nachdem was früher eintritt. |
| Status | Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen |
| Studienphase | 3 |
| Zahl teilnehmender Patienten | 1861 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Interventionell |
| Kontrolle | Wirksame Behandlung |
| Finanzierungsquelle | Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor |
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Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Diagnose eines histologisch oder zytologisch bestätigten NSCLC, Stadium IIIb mit dokumentiertem malignem Pleuraerguss oder Stadium IV
- Immunhistochemischer Nachweis von EGFR Expression im Tumorgewebe
- Vorhandensein mindestens einer zweidimensional messbaren Index Läsion. Die Indexläsionen dürfen nicht in einem bestrahlten Feld liegen
Ausschlusskriterien
- Vorangegangene Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, Inhibitoren der Signalübermittlung oder EGFR- zielgerichteter Therapie
- vorangegangene Chemotherapie zu Behandlung des NSCLC
- Dokumentierte oder symptomatische Gehirnmetastasen
- oberes Vena Cava Syndrom das eine Kontraindikation gegen eine Flüssigkeitszufuhr darstellt
- Vorangegangene maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basaliom der Haut, oder prä-invasivem Karzinom der Zervix
Adressen und Kontakt
Häufig gestellte Fragen
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 28.10.2015
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