Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von LBH589 als alleinigem Wirkstoff und in Kombination mit ESA bei erythrozytentransfusionsabhängigen Niedrig- und Int-1 MDS (myelodysplastisches Syndrom) Patienten, die entweder unempfindlich gegenüber ESA sind oder eine geringe Wahrscheinlichkeit für ein Ansprechen haben, beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Evaluation der hämatologischen Verbesserung des erythropoetischen Systems (HI-E) unter Verwendung der modifizierten IWG-Kriterien (Cheson 2006) bei Patienten, die mit LBH589 als alleinigem Wirkstoff behandelt werden; Zeitrahmen: 16 Wochen
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 55
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • MDS-Patienten mit niedrigem Risiko (Niedrig- oder INT-1 gemäß IPSS)
  • Erythrozytentransfusionsabhängigkeit von mindestens 4 Einheiten/8 Wochen.
  • Spricht nicht auf Erythropoietin-stimulierende Wirkstoffe (ESA) an oder hat eine geringe Wahrscheinlichkeit, dies zu tun
  • Altersangepasste normale Herz-, Nieren, Leberfunktion

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige Anwendung von ESA
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats
  • Andere Malignität, die nicht seit mindestens einem Jahr in Remission ist
  • Thrombozytenzahl < 75 x 109/l
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Andere im Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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