Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Krebsimpfung Tecemotid (L-BLP25) in Kombination mit Best Supportive Care (beste unterstützende Pflege) in Bezug auf die Lebensverlängerung wirksamer ist als Best Supportive Care alleine bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem-Bronchialkarzinom Stadium III. Eine lokale ergänzende (Sub) Studie in Europäischen Zentren wird die Immunantwort im peripheren Blut nach Tecemotid (L-BLP25)- oder Placebo Impfung evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel - Vergleich der Überlebenszeit aller randomisierten Patienten nach Behandlungsarm; Zeitrahmen: Zwischenanalyse nach 353 + 529 Ereignissen (Todesfällen); Abschließende Analyse nach 705 Ereignissen (Todesfällen)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1514
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, nicht resezierbares, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom im Stadium III
  • dokumentierte stabile Erkrankung oder objektives Ansprechen nach RECIST nach einer primären Chemo-/Radiotherapie (gleichzeitig oder nacheinander), für nicht-resezierbare Stadium III-Erkrankung, innerhalb von 4 Wochen (28 Tage) vor der Randomisierung
  • Behandlung mit einer gleichzeitigen oder anschließenden Chemo-/Strahlentherapie, bestehend aus mind. 2 Zyklen Chemotherapie auf Platinbasis und einer Strahlendosis von mind. 50gy. Abschluß der primären Chemo-/Strahlentherapie mind. 4 Wochen (28 Tage) und nicht später als 12 Wochen (84 Tage) vor der Randomisierung. Patienten, die als Teil der Chemo-/Strahlentherapie präventiv eine Bestrahlung des Gehirns erhalten haben, sind zugelassen.
  • Patient geographisch erreichbar und bereit, die Nachuntersuchungen wahrzunehmen
  • ECOG-Performancestatus 0-1
  • Thrombozytenwert >140x10(9)/l, Leukozyten > 2,5 x 10(9)/l,Hämoglobin > 9g/dl

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Therapien:
  • weitere lungenkrebsspezifische Therapie (einschließlich Operation) außer der primären Chemo-/Radiotherapie
  • Immuntherapie (z.B. Interferone, Tumor Nekrose Factor [TNF], Interleukine, oder Stoffe die, die biologische Antwort modifizieren [Granulozyten-Makrophagen-Koloniestimulierender Faktor {GM-CSF}, Granulozyten Koloniestimulierender Faktor {G-CSF}, Makrophagen- Koloniestimulierenden Faktor {M-CSF}], monoklonale Antikörper) innerhalb von 4 Wochen (28 Tage) vor Randomisierung.
  • Gabe nicht zugelassener systemischer Arzneimitteln (Inklusive Off-Label-Gebrauch von zugelassenen Produkten) innerhalb von 4 Wochen (28 Tage) vor Randomisierung.
  • Krankheitsstatus:
  • Metastasierte Erkrankung
  • Maligner Pleura Erguss zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und /oder bei Einschluss in die Studie
  • Momentan vorhandene Neoplasie oder Neoplasie in der Anamnese außer dem Lungenkarzinom, außer kurativ behandelter nicht-melanöser Hautkrebs, in-situ Karzinom der Zervix, oder andere kurativ behandelte Krebsarten, bei denen es seit mindestens 5 Jahren kein Anzeichen für ein Rezidiv gab .
  • Autoimmunerkrankung
  • Anerkannte Immundefizienz Erkrankung inklusive zellulären Immundefizienz Erkrankungen, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Patienten mit hereditären, oder kongenitalen Immundefekten
  • jede vorbestehende Erkrankung, die dauerhaft Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordert
  • Steroide zur Behandlung einer Strahlenpneumonitis sind erlaubt)
  • bekannte Hepatitis B und/oder C
  • Physiologische Funktionen:
  • klinisch relevante Leberfunktionsstörung
  • klinisch relevante Nierenfunktionsstörung
  • klinisch relevante Herzerkrankungen
  • Splenektomie
  • Infekt, der nach Meinung des Studienarztes die Fähigkeit des Probanden eine Immunantwort zu entwickeln einschränken könnte
  • Standard-Sicherheit:
  • Schwangerschaft und Stillzeit, gebärfähige Frauen, außer sie benutzen eine effektive vom Studienarzt festgelegte Verhütungsmethode
  • bekannter Medikamenten-/Alkoholmissbrauch
  • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit, oder Geschäftsunfähigkeit

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Nebenstudie: Eine orientierende Untersuchung der Immunantwort im peripheren Blut nach Tecemotid (L-BLP25)- oder Placebo- Impfung. Die Nebenstudie ist eine Sub-Studie innerhalb von START. Es handelt sich um eine orientierende Untersuchung der Immunantwort im peripheren Blut nach Tecemotid (L-BLP25)- oder Placebo- Impfung. Hauptziel ist es zu bewerten, ob die einmalige, niedrig-dosierte Gabe von Cyclophosphamid gefolgt von Tecemotid (L-BLP25)- Impfungen eine gegen BLP25 spezifische Immunantwort im peripheren Blut auslöst und zelluläre und lösliche Bestandteile der Immunantwort von Patienten mit nicht resezierbarem Stadium III NSCL moduliert. 25 der Europäischen START Zentren werden an der Nebenstudie teilnehmen. Probandenmenge: bis zu 60-80 Patienten Alle Einschlusskriterien wie im Studienprotokoll für die START Studie festgelegt, außer Hämoglobin ≥ 100g/L Alle Ausschlusskriterien wie im Studienprotokoll für die START Studie festgelegt Zeitplan: Blutproben werden zur Baseline, und bei Untersuchungen in Woche 4, 8, 13 und 25 entnommen (jeweils 80mL Vollblut)

Quelle

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