Beschreibung der Studie

Diese zentrale Phase III Studie (CINC424B2301) soll Wirksamkeit und Sicherheit von INC424 im Vergleich zur besten zu Verfügung stehenden Therapie (BAT) bei Patienten mit Polycythemia Vera, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyurea haben, vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Um die Wirksamkeit von INC424 mit der besten zur Verfügung stehenden Therapie (BAT) zu vergleichen, werden sowohl das nicht Vorhandensein einer Indikation zur Phlebotomie als auch die Reduktion des Milzvolumens beurteilt; Zeitrahmen: 32 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden mit einer, zum Zeitpunkt des Screening, seit mindestens 24 Wochen diagnostizierten PV entsprechend den WHO-Kriterien von 2008
  • Probanden mit einer Resistenz oder Intoleranz gegen Hydroxyurea
  • Probanden bei denen die Indikation zur Phlebotomie besteht
  • Probanden mit einer tastbaren Splenomegalie, und einem Milzvolumen von größer/gleich 450 cc
  • Probanden mit einem ECOG Index 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Probanden mit inadäquater Leber oder Nierenfunktion
  • Probanden mit einer schwerwiegenden, behandlungsbedürftigen Bakteriellen, Parasitären, Viralen oder Pilz Infektion
  • Probanden mit Maligner Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bestimmten Hauttumoren
  • Probanden mit bekannter aktiver Hepatitis oder HIV-Infektion
  • Probanden mit vorangegangener JAK-Inhibitor Therapie
  • Probanden die mit einem weiteren, in der Prüfung befindlichen Wirkstoff behandelt werden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Polycythaemia vera-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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