Beschreibung der Studie

Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC die mit der Standard platinbasierten Chemotherapie behandelt werden, zeigen letztlich einen progredienten Verlauf der Krankheit. Aktive Therapien mit verbesserten Toxizitäts Profil sind zur Behandlung dieser Patienten offensichtlich nötig. Das primäre Ziel dieser Studie ist es das Toxizitäts Profil und den Effekt auf Progressionsfreies Überleben und die Zeit bis zur Progression bei Patienten mir fortgeschrittenem NSCL, die mit Sorafenib, zusammen mit Carboplatin und Pemetrexed behandelt wurden, zu bestimmen.

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Studiendetails

Studienziel - Ph. 1: Festlegen der empfohlenen Sorafenib Dosis für die Kombinationstherapie mit Carboplatin und Pemetrexed in Phase II der Studie; Zeitrahmen: Juli 2008 - Ph. 2: Vergleich des Progressionsfreien Überlebens von Patienten mit Stadium IIIB oder IV NSCL bei Therapie mit Carboplatin/ Pemetrexed und Sorafenib oder Carboplatin/ Pemetrexed und Placebo; Zeitrahmen: Mai 2009
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC
  • Lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB mit malignem Pleura- oder Perikarderguss) oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC
  • Keine vorausgegangene systemische Chemotherapie
  • Vorausgegangene lokale Strahlentherapie ist erlaubt, vorausgesetzt sie wurde mindestens 3 Wochen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation beendet. Begleitende Palliative Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle einer vorhandenen Knochen Läsion ist ebenfalls erlaubt.
  • Vorausgegangene Operation ist erlaubt, vorausgesetzt der Abstand zur ersten Einnahme der Studienmedikation beträgt mindestens 4 Wochen und der Patient hat sich wieder vollkommen von der Operation erholt.
  • Messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion > 2cm Diagonaldurchmesser gemessen mithilfe einer konventionellen Technik oder > 1cm gemessen mithilfe eines Spiral-CTs.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG Performance Score (PS) 0-1
  • Lebenserwartung noch mindestens 12 Wochen
  • Adäquate Knochenmarks, Leber- und Nierenfunktion
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilen Zahl ≥1.500/mm3
  • Thrombozyten Zahl ≥ 100.000/mm3
  • Gesamt Bilirubin ≤ 1,5 Mal der oberen Normgrenze
  • ALT und AST ≤ 2,5 Mal der oberen Normgrenze (≤ 5 Mal der oberen Normgrenze bei Patienten mit Beteiligung der Leber)
  • INR ≤ 1,5 Mal und aPTT innerhalb der Normgrenzen
  • Serum Kreatinin ≤ 1.5 Mal der oberen Normgrenze
  • Patienten mit Kreatinin-Clearance >= 45 mL/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Gebärfähige Frauen müssen innerhalb der letzten 7 Tage vor Beginn der Therapie einen Negativen Serum Schwangerschaftstest vorweisen
  • Gebärfähige Frauen und Männer müssen sich einverstanden erklären vor Eintritt in die Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine ausreichende Verhütung (Barriere Methoden oder Empfängnisverhütung) zu benutzen. Männer sollten für mindestens 6 Monate nach der letzten Einnahme von Sorafenib eine ausreichende Verhütung verwenden.
  • schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Therapie im Rahmen der Studie
  • Compliance, und geografische Nähe, die ein adäquates Follow-up erlauben

Ausschlusskriterien

  • Jede vorausgegangene systemische Tumortherapie inklusive Zytostatika, zielgerichtete Therapeutika (“targeted agents”), experimentelle Medikamente (Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss in die Studie, mit einem Medikament, das noch keine Zulassung für eine Indikation erhalten hat), adjuvante oder neo-adjuvante Therapie des NSCLC
  • Jede Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der vergangenen 30 Tage vor Studieneinschluss, oder während dieser Studie
  • Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA II. Patienten dürfen weder an instabiler Angina Pectoris ( Angina Symptome in Ruhe) oder neu-aufgetretener Angina Pectoris (innerhalb der letzten 3 Monate neu aufgetreten) leiden, noch einen Myokardinfarkt innerhalb der vorausgegangen 6 Monate erlitten haben
  • Behandlungsbedürftige ventrikuläre Arrhythmien
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie
  • Bekannte Hirnmetastasen (außer die definitive Therapie der Metastase ist vor > 6 Monaten abgeschlossen worden, es liegt ein negativer Bildgebungsbefund von innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Studie vor und der Patient nimmt seit mindestens 4 Wochen vor Einschluss in die Studie keine Kortikosteoride mehr ein). Patienten mit neurologischen Symptomen müssen einer Bildgebung (CT/MRT) des Schädels erhalten um Hirnmetastasen auszuschließen. Dies ist nicht nötig bei asymptomatischen Patienten.
  • Patienten mit behandlungsbedürftigem Krampfleiden (z.B. mit Steroiden oder Antiepileptika)
  • Bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C.
  • schwerwiegende aktive Infektion > CTCAE Grad 2
  • Vorliegen von klinisch relevanten Ergüssen in Hohlräumen, wie zum Beispiel Aszites, oder Pleura Erguss, die nicht durch Drainage oder andere Eingriffe vor Einschluss in die Studie kontrolliert werden können.
  • Pulmonale Blutungszeichen >= CTCAE Grad 2 innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation
  • Jedes Blutungsereignis > = Grad 3 innerhalb der 4 Wochen vor Einnahme der Studienmedikation
  • Frühere oder aktuelle Blutungsneigung oder Koagulopathie
  • Effektive Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin) oder unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin. Niedrig Dosierte Antikoagulation ist erlaubt.
  • Schwere nicht-heilende Wunde, Ulzeration oder Knochenfraktur
  • Große Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib, Pemetrexed oder Carboplatin
  • Früheres oder gleichzeitiges Zweitmalignom das im Ursprung und histologisch vom NSCL unterscheidet, außer in-situ Karzinom der Zervix, behandeltes Basaliom, oberflächliches Blasenkarzinom (Ta oder Tis) oder jede andere kurativ behandelte Tumorerkrankung vor > 3 Jahren vor Studienteilnahme
  • Signifikanter Gewichtsverlust (>= 10% des Körpergewichts in den vergangenen 6 Wochen)
  • Unvermögen Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen anti-entzündlichen Medikamenten zu für 5 Tage zu unterbrechen. Aspirin ≤ 1.3 Gramm pro Tag sind erlaubt, Langwirksame Medikamente wie Piroxicam müssen für 8 Tage unterbrochen werden
  • Nicht in der Lage oder nicht gewillt Folsäure und Vitamin B12 Supplemente oder Kortikosteoride einzunehmen
  • kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss) oder begleitende Gelbfiberimpfung
  • schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes, die Fähigkeit des Patienten das Studienprotokoll einzuhalten einschränken würde.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Randomisierte Studien haben gezeigt, dass Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC am meisten von einer platinbasierten Chemotherapie profitieren. Im Vergleich zu Cisplatin scheint Carboplatin ein günstigeres Nebenwirkungsspektrum zu besitzen, ohne einen geringeren Antitumoreffekt zu haben. Leider zeigen fast alle Patienten auch nach initial gutem Ansprechen einen Tumorprogress. Die Kombination platinhaltiger Protokolle mit Inhibitoren der Angiogenese, wie dem monoklonalen anti-VEGF-Antikörper Bevacizumab, führt zu einem verbesserten Ansprechen in NSCLC. Pemetrexed ist ein neuer Antimetabolit, der in den Folsäurestoffwechsel eingreift und zur Behandlung des Mesothelioms zugelassen ist, Die initial schweren Nebenwirkungen konnten durch eine frühzeitige und kontinuierliche Vitaminsubstitution deutlich vermindert werden, ohne die antitumorale Aktivität zu verringern. Pemetrexed besitzt eine ähnliche Wirksamkeit in der Monotherapie des NSCLC wie Docetaxel. In zwei Phase-II-Studien konnte auch die Wirksamkeit der Kombination von Pemetrexed und Carboplatin beim NSCLC gezeigt werden. Auch unter Vitaminsubstitution wurde jedoch bei bis zu 26% der Patienten eine gewisse Hämatotoxizität gesehen werden. Sorafenib (BAY 43-9006) ist ein oraler Multikinase-Inhibitor, der verschiedene Serin/Threonin-Konasen und Rezeptor-Thyrosinkinasen hemmt. Sorafenib vermindert die Tumorproliferation und Angiogenese durch Einflüsse auf den RAF/MEK/ERK-Pathway, u.a. über Hemmung der Raf-Kinase, VEGFR-2 und PDGFR-β. Die Sicherheit von Sorafenib wurde in zahlreichen Phase-I- und Phase-II-Studien gezeigt. Häufigste Nebenwirkungen zeigten sich dermatologisch und gastrointestinal.

Quelle

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