Beschreibung der Studie

Dieses Protokoll dient als Pilotstudie zur Ermittlung der Validität und der Machbarkeit der kontrastmittelgestützten Magnetresonanztomographie (MRT) mit und ohne Kontrast und/oder Ultraschall zur Erkennung katheterassoziierter tiefer Venenthrombose (DVT) bei Kindern

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Studiendetails

Studienziel - Die Anzahl an Patienten, die für die Studie rekrutiert wurden und die in der Lage sind, sich jeder der bildgebenden Maßnahmen (Ultraschall und MRT) zu unterziehen, die bei Visite 1 durchgeführt werden; Zeitrahmen: Entweder bei 40±20 Tagen nach Platzierung des zentralen Venenkatheters (ZVK) oder innerhalb von 7 Tagen nach Symptomen einer venösen Thromboembolie oder innerhalb von 7 Tagen einer zufälligen Diagnose einer ZVK-assoziierten DVT durch Röntgenbildgebung; CVC – zentraler Venenkatheter DVT – tiefe Venenthrombose Visite 1 ist definiert für Kohorte A: Patienten Tag 40 ± 20 Tage nach Platzierung des ZVK oder, wenn möglich, innerhalb von 72 Stunden nach Entfernung oder Verlust eines ZVK Kohorte B: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome einer ZVK-assoziierten DVT oder innerhalb von 7 Tagen nach einer zufälligen Diagnose einer ZVK-assoziierten DVT durch Röntgenbildgebung; - Häufigkeit und Art der Schwierigkeiten während jeder der bildgebenden Maßnahmen (Ultraschall oder MRT), die bei Visite 1 durchgeführt werden; Zeitrahmen: Entweder bei 40±20 Tagen nach Platzierung des zentralen Venenkatheters oder innerhalb von 7 Tagen nach Symptomen einer venösen Thromboembolie oder innerhalb von 7 Tagen nach einer zufälligen Diagnose einer ZVK-assoziierten DVT durch Röntgenbildgebung; - Häufigkeit von Patienten mit einer tiefen Venenthrombose (DVT), die bei Visite 1 durch Ultraschall und/oder MRT entdeckt wird und durch Beschluss bestätigt wird. ; Zeitrahmen: Entweder bei 40±20 Tagen nach Platzierung des zentralen Venenkatheters oder innerhalb von 7 Tagen nach Symptomen einer venösen Thromboembolie oder innerhalb von 7 Tagen nach einer zufälligen Diagnose einer ZVK-assoziierten DVT durch Röntgenbildgebung;
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Funktionierender zentraler Venenkatheter im oberen oder unteren Venensystem
  • Kohorte A: asymptomatische Patienten mit einem während der letzten 40±20 Tage gesetzten neuen zentralen Venenkatheter
  • Kohorte B: Patienten, die Symptome einer ZVK-assoziierten DVT bei vorhandenem ZVK erlebt haben oder Patienten, die zufällig durch Röntgenbildgebung (Bildgebungsmodalitäten zur Diagnose einer zufälligen ZVK-assoziierten DVT können beinhalten aber gelten nicht ausschließlich für Echokardiogramm, CT-Scan, MRT oder Ultraschall) durchgeführt aus anderen klinischen Gründen als einer ZVK-assoziierten DVT in Venen, in denen der aktuelle Katheter platziert ist
  • Männlich und weiblich, von voll ausgetragenen Neugeborenen bis < 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Für Kohorte A nur Patienten mit aktueller therapeutischer Dosierung eines systemischen Antikoagulantiums, systemischer Thromboprophylaxe oder Thrombozytenaggregationshemmer- Behandlung. Lokale Thromboprophylaxe [Hitzewallungen, niedrigdosierte Heparin-Infusionen von bis zu 5 u/kg/h oder Gabe von per Dauerkatheter (Lock), Urokinase, T-Plasminogen-Aktivator] gemäß der Standardtherapie des entsprechenden Zentrums ist erlaubt
  • Patienten, die sich keiner kontrastmittelgestützten Magnetresonanztomographie unterziehen können
  • Nierenfunktion < 50% als üblich für Alter und Größe

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Thrombose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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