Beschreibung der Studie

Es besteht ein ungestillter medizinischer Bedarf für eine Erstlinientherapie mit einem guten Risiko-Nutzen-Verhältnis zur Behandlung von wuchernden IHs. Basierend auf den neuesten Befunden ermutigender Ergebnisse mit Propranolol bei einer Reihe von Säuglingen mit schweren infantilen Hämangiomen (IH) wird erwartet, dass Propranolol signifikante Vorteile beim Management der Erkrankung bringt. Die vorliegende Studie wurde designt, um die Wirksamkeit von Propranolol bei schwerem IH zu bestätigen, indem die Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt wird und um das Sicherheitsprofil von Propranolol bei dieser Indikation zu dokumentieren.

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Studiendetails

Studienziel - Zwischenanalyse: Vollständige/annähernd vollständige Auflösung des Ziel-IH bei Woche 24 verglichen mit Baseline, basierend auf der verblindeten, zentralisierten, unabhängigen, qualitativen intra-Patienten Bewertung der Fotografien von Woche 24; Zeitrahmen: 6 Monate - Primäre Analyse: Vollständige/annähernd vollständige Auflösung des Ziel-IH bei Woche 24 verglichen mit Baseline, basierend auf der verblindeten, zentralisierten, unabhängigen, qualitativen intra-Patienten Bewertung der Fotografien von Woche 24; Zeitrahmen: 6 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Proliferierendes IH (Ziel-Hämangiom), das sich irgendwo auf dem Körper befindet und einer systemischen Therapie bedarf, außer in der Windelregion und bei dem der längste Durchmesser mindestens 1,5 cm beträgt

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:
  • Angeborenes Hämangiom, Kasabach-Merritt-Syndrom, Bronchialasthma, Bronchospasmus, Hypoglykämie (<40 mg/dl oder gefährdet), unbehandeltes Phäochomozytom, Hypotonie (< 50/30 mmHg), Herzblock zweiten oder dritten Grades, kardiogener Schock, metabolische Azidose, Bradykardie (< 80 bpm), schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen, Raynaud-Syndrom, Sinusknotensyndrom, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Prinzmetal-Angina, dokumentiertes PHACES-Syndrom mit zentral-nervöser Systembeteiligung
  • Der Patient wurde vorher bereits wegen IH behandelt, einschließlich jeglicher chirurgischer und/oder medizinischer Prozeduren (z.B. Lasertherapie)
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol und/oder anderen Betablockern
  • Einer oder mehrere der folgenden Typen des IH sind vorhanden:
  • Lebensbedrohliches IH
  • Funktionsbedrohendes IH (z.B. solche, die die Sehkraft einschränken, Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Verletzung der Atemwege, etc.)
  • Ulzeriertes IH (jeglicher Lokalisation) mit Schmerzen und ohne Ansprechen auf einfache Maßnahmen zur Wundversorgung
  • Der Patient wurde zu früh geboren und hat noch nicht sein/ihr dem Geburtstermin äquivalentes Alter erreicht (z.B. kann ein um 2 Monate zu früh geborener Säugling nicht vor einem Alter von 2 Monaten eingeschlossen werden)
  • LVEF (linksventrikuläre Auswurffraktion) ≤40% und/oder Kardiomyopathie und/oder angeborene Herzrhythmusstörung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hämangiom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Text in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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