Beschreibung der Studie

Diese unkontrollierte, multizentrische Phase II Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit zu beurteilen und um die Pharmakodynamik von rekombinanter ASNase (rAsparaginase) (im Verhältnis zu Kindern höheren Alters) bei der Erstlinientherapie von Säuglingen (< 1 Jahr bei Diagnose) mit de novo akuter lymphoblastischer Leukämie zu beschreiben

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber rASNase; Zeitrahmen: Innerhalb von 2 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bisher unbehandelte T- oder B-Vorläufer-ALL oder biphänotypische Leukämie gemäß EGIL-Kriterien.
  • Morphologischer Nachweis der Diagnose, mittels Zytochemie und Immunphänotypisierung gesichert.
  • Alter <1 Jahr bei Diagnose.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder eines anderen gesetzlichen Vertreters des Patienten.
  • Behandlung gemäß INTERFANT 06 Protokoll

Ausschlusskriterien

  • Reife B-ALL definiert durch immunphänotypisches Vorhandensein von Oberflächenimmunglobulinen oder t(8;14) und Breakpoint/Bruchpunkt wie bei B-ALL
  • Vorhandensein von t(9;22)(q34;q11) oder bcr-abl-Fusion in den Leukämiezellen.
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, weniger als 4 Wochen vor Diagnose. Patienten, die Kortikosteroide als Aerosol erhalten haben, sind zugelassen.
  • Bekannt Allergie gegen jegliches ASNase-Präparat.
  • Vorbestehende bekannte Gerinnungsstörung (z.B. Hämophilie).
  • Vorbestehende Pankreatitis.
  • Leberinsuffizienz (Bilirubin >50 µmol/l; SGOT/SGPT > 10 x obere Normgrenze).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.