Beschreibung der Studie

PRINZIP: In der Chemotherapie verwendete Arzneimittel nutzen verschiedene Wege, um die Tumorzellen an der Teilung zu hindern, so dass diese aufhören zu wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Arzneimittel könnte mehr Tumorzellen abtöten. Bisher ist nicht bekannt welche Kombination von Chemotherapie-Dosierungsschemata am effektivsten bei der Behandlung des großzellig anaplastischen Lymphoms ist. ZWECK: Diese randomisierte Phase III Studie untersucht verschiedene Dosierungsschemata von Chemotherapie-Kombinationen, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von großzellig anaplastischen Lymphomen bei Kindern wirken.

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Histologisch nachgewiesenes Standard-Risiko (SR) oder Hoch-Risiko (HR) großzellig anaplastisches Lymphom
  • SR-Erkrankung definiert als keine Beteiligung der Haut, des Mediastinums, der Leber, der Milz oder der Lunge
  • HR-Erkrankung definiert durch eines der Folgenden:
  • Mit Biopsie nachgewiesene Hautläsionen (außer Hautläsionen, die über einem betroffenen Lymphknoten liegen oder isolierte Erkrankung der Haut)
  • Mediastinale Beteiligung durch Röntgen oder CT nachgewiesen
  • Beteiligung der Leber (mindestens 5 cm vergrößert und/oder nodulär), Milz (vergrößert und/oder nodulär) oder Lunge (Biopsie bei offensichtlichen Läsionen nicht notwendig)
  • Histologische oder zytologische Präparate müssen für die nationale Pathologie-Überprüfung für alle Patienten, die nicht die klassischen Diagnosekriterien erfüllen, verfügbar sein (typische Histopathologie, Immunhistochemie: CD30 positiv, endomysiale Antikörper positive, Nucleophosmin negativ, anaplastische Lymphomkinase (ALK) positiv (falls verfügbar), Null- oder T-Immunphänotyp) außer wenn t(2;5) nachgewiesen
  • Muss innerhalb einer Woche vor Beginn des Studien-Dosierungsschemas A eingeschlossen werden
  • Keine ZNS-Beteiligung (CSF (Liquor) oder zerebraler Tumor)
  • Erste Randomisierung (SR- oder HR-Erkrankung):
  • Muss Vorphasen-Therapie begonnen haben
  • Keine isolierte primäre Hauterkrankung
  • Keine Erkrankung mit niedrigem Risiko, definiert als vollständig resezierte Erkrankung im Stadium I
  • Zweite Randomisierung (nur bei HR-Erkrankung):
  • Muss die Therapie bei der ersten Randomisierung ohne Krankheitsprogression abgeschlossen haben
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA:
  • Alter:
  • Unter 22
  • Performance Status:
  • Nicht spezifiziert
  • Lebenserwartung:
  • Hämatopoetisch:
  • Siehe Krankheitscharakteristika
  • Hepatisch:
  • Renal:
  • Pulmonal:
  • Immunologisch:
  • Keine angeborene Immunschwäche
  • Kein AIDS
  • Andere:
  • Keine vorhergehende Malignität
  • FRÜHE/BEGLEIT-THERAPIE:
  • Biologische Therapie:
  • Chemotherapie:
  • Endokrine Therapie:
  • Vorherige Behandlung des großzellig anaplastischen Lymphoms mit Kortikosteroiden ist erlaubt, wenn sie nicht länger als 8 Tage gegeben wurden
  • Strahlentherapie:
  • Operation:
  • Keine vorhergehende Organtransplantation
  • Keine andere vorhergehende Therapie des großzellig anaplastischen Lymphoms

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Text in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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