Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen ob die Gabe von Eribulin Mesylat in Verbindung mit Pemetrexed Sicher und Verträglich ist und erste Angaben darüber zu erlangen ob bei Patienten mit Stadium IIIB oder IV eines nicht-epithelianen, nicht-kleinzelligen Lungen Tumors ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel - Sicherheits Parameter: Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, ECOG Index, Labor Untersuchungen, körperliche Untersuchungen, 12- Kanal EKG. Zeitrahmen: Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen- bis zum Ende der Studie: Labortests an Tag 1 und dann alle 21 Tage bis zum Ende der Studie. EKGs: an Tag 1 und dann alle 21 Tage während der Therapie
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Finden Sie die richtige Lungenkrebs-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten können in die Studie eingeschlossen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen.
  • Männlicher oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nicht-epitheliales, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom im Stadium IIIB mit malignem Pleura Erguss, oder im Stadium IV das nicht mehr kurativ behandelt werden kann. Patienten mit einem Stadium III in der Anamnese und einem Rezidiv nach der Radiochemotherapie können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Mindestens eine Tumorläsion, die nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren ( RECIST) Version 1.1 vermessen werden kann.
  • Nichtansprechen auf 1 vorangegangene Platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Stadium IIIB mit malignem Pleura Erguss, oder eines Stadium IV eines nicht-epithelialen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom. Ein weitere zytotoxische Therapie ist erlaubt in der neoadjuvanten, adjuvanten, oder neoadjuvanten plus adjuvanten Therapie von Patienten die später an Phase II der Studie teilnehmen. Patienten die später an Phase Ib der Studie teilnehmen, dürfen insgesamt maximal 3 vorangegangene Chemotherapien erhalten haben.
  • Definition von Chemotherapie: Jede Platin basierte Chemotherapie zählt als eine Therapie. Biologicals, spezifische Wirkstoffe, und/oder humane Antikörper die begleitend zu, nach der oder begleitend zu und nach der Chemotherapie verabreicht werden, können Bestandteil dieser Therapie sein. Wenn aufgrund von Toxizitäts Erscheinungen, die Dosis einer der Bestandteile verringert werden muss, ein oder mehrere Bestandteile weggelassen werden müssen, oder einer der Bestandteile gegen einen ähnlichen ausgetauscht werden muss, zählt diese veränderte Version der Therapie nicht als weitere Therapie. Wenn jedoch eine neuer Bestandteil, der den anderen nicht ähnlich ist, hinzukommt zählt dies als weitere Therapie. Wenn die Therapie aufgrund einer Operation oder Bestrahlung unterbrochen wird, und später unverändert fortgeführt wird, zählt dies trotz der Unterbrechung nur als eine Therapie.
  • Lebenserwartung noch mindestens 3 Monate
  • ECOG Index kleiner 1
  • Adäquate Nierenfunktion gemessen anhand einer errechneten Kreatinin Clearance über 45mL/min nach Cockcroft und Gault
  • Patienten die täglich nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) einnehmen sind zugelassen. Patienten mit einer Kreatinin Clearance zwischen 45-79 ml/min müssen in der Lage sein ihre NSAIDs 2 Tage vor, am Tag der und 2 Tage nach der Gabe von Pemetrexed zu unterbrechen. Die Einnahme von langwirksamen NSAIDs muss 5 Tage vor der Gabe von Pemextrexed unterbrochen werden.
  • Adäquate Knochemarksfunktion gemessen anhand einer absoluten Neutrophilen Zahl über 1.5 X 109/L, Hämoglobin über 9.0 g/dL (Bei einem Hämoglobin Wert <9.0 g/dL in der Screening Untersuchung kann der Patient trotzdem eingeschlossen werden, wenn der Hämoglobin Wert durch Gabe von Wachstumsfaktoren, oder Transfusionen vor der ersten Gabe des Studienmedikamentes auf über 9 g/dL korrigiert wurde) und einer Thrombozyten Zahl über 100 X 109/L.
  • Adäquate Leberfunktion gemessen anhand eines Bilirubins unter 1,5 mal der oberen Normgrenze, AP, ALT, und AST unter 3 mal der oberen Normgrenze (Bei Lebermetastasen unter 5 mal der oberen Normgrenze). Wenn Knochen Metastasen vorhanden sind, kann die Leber spezifische alkalische Phosphatase bestimmt werden und statt der gesamten alkalischen Phosphatase benutz werden um die Leberfunktion zu beurteilen
  • Männliche und weibliche gebärfähige Patienten müssen zustimmen eine doppelte Barriere Methode, orale Kontrazeptiva, oder andere Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während und bis 90 Tage nach der Therapie zu verwenden.
  • Weibliche gebärfähige Patienten müssen einen negativen Serum Schwangerschaftstest vorweisen
  • keine schwangeren oder stillenden Patienten
  • Schriftliche Einverständnis Erklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten dürfen nur in die Studie eingeschlossen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Vorangegangene Therapie mit Pemextred, Epothilon, Ixabepilon, Patupilon,
  • Halichondrin B oder Halichondrin B verwandten Stoffen
  • Chemotherapie, spezifische Therapie, Radiotherapie, Operationen, Immunotherapie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Therapie im Rahmen der Studie. Vorhandensein etwaiger behandlungsbedingter Toxizitäten, die noch nicht unter Grad 1 abgeklungen sind; außer Alopezie
  • Andere maligne Erkrankungen in der Anamnese, außer (1) adäquat behandeltes Basalzell oder Plattenepithel Karzinom der Haut (2) kurativ behandeltes a) in situ Karzinom der Cervix, b) Prostata Karzinom, c) oberflächliches Harnblasen Karzinom oder (3) kurativ behandelter, solider Tumor ohne Anzeichen für ein Rezidiv für mehr als 5 Jahre.
  • Gehirnmetastasen, außer wenn der Patient mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung adäquat behandelt wurde, stabil und asymptomatisch ist und mindestens 4 seit 4 Wochen vor Randomisierung keine Steroide mehr einnimmt.
  • Teilnahme an einer Behandlung im Rahmen einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Therapie im Rahmen dieser Studie. Oder wenn der Patient sich noch nicht bis Grad kleiner 1 von den Nebenwirkungen eines anderen Studienmedikamentes erholt hat; außer Alopezie
  • Momentane weitere Behandlung, inklusive palliativer Bestrahlung des Tumors zur Symptomlinderung.
  • Nach den Common Toxicity Criteria (CTC) über Grad 3 einer peripheren Neuropathie
  • Therapeutische Dosen eines Vitamin K Antagonisten
  • Unkontrollierter Pleura Erguss, Aszites, oder andere Flüssigkeitsansammlungen in Hohlräumen
  • Unkontrollierter Diabetes Mellitus Typ 1 oder 2; relevante Kardiovaskuläre Erkrankungen (Herzinsuffizienz über NYHA II, instabile Angina Pektoris, Myokardinfarkt in der Anamnese der letzten 6 Monate, oder schwere Arrhythmien)
  • Transplant Patienten die eine Immunsupression benötigen
  • Bekannte HIV, Hepatitis B, oder Hepatitis C Infektion
  • 13 Überemfpindlichkeit gegen Halichondrin B und/oder Halichondrin B ähnlichen Substanzen. Oder eine Erkrankung die die Durchführung der Studie behindern könnte

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen. Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Diese offene, multizentrische, randomisierte Studie besteht zum einem aus der Phase Ib Studie bei der, zur Prüfung der Sicherheit, in einer Vorlaufzeit 3 sich steigernde Dosen von Eribulin verabreicht werden. Zum anderen Teil aus der Phase II Studie mit einem randomisiertem 3-armigen Design. Die Phase Ib Patienten werden in Kohorten jeweils einem von 2 Armen zugeteilt, in denen verschiedene Eribulin Dosierungspläne getestet werden. (Arm1: Eribulin an Tag 1; Arm 2: Eribulin an den Tagen 1 und 8). In jeder Kohorte sind mindestens 3 und maximal 6 Patienten. Alle Patienten erhalten zusätzlich zu dem Eribulin Pemetrexed (500 mg/m2). Alle Patienten einer Kohorte erhalten die gleichen Dosen von Eribulin und es wird keine Dosiserhöhung bei einzelnen Patienten dieser Kohorte geben. Die Eribulin Dosis wird bei weiteren Kohorten in beiden Armen erhöht werden, wenn es weniger als 2 Dosis-limitierende Toxizitäten (DLT) bei der Gabe der letzten, geringeren Dosis Eribulin gab. Die Patienten der Phase II Studie werden 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder Eribulin in Kombination mit Pemetrexed in 2 verschiedenen Dosierungsplänen (Arm 1 und 2), oder Permetrexed alleine (Arm3). Sowohl in der Phase Ib als auch in der Phase II der Studie dauert ein Zyklus der Therapie 21 Tage, mit etwa 6 vorgesehenen Zyklen. Radiologische Untersuchungen wie ein Brust, Bauch und Becken CT oder MRT (je nach Patient), werden einmal während der Screening Untersuchungen und danach alle 2 Zyklen bis zur Progression der Erkrankung durchgeführt.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.