Beschreibung der Studie

Aufgrund der fortschreitenden Therapieintensivierung in den vier aufeinanderfolgenden Studie AML-BFM 78, 83, 93, 98 wurde die Prognose von Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) stetig verbessert. Trotz der intensivierten Therapie sind die Morbiditätsrate und Mortalitätsrate unverändert geblieben oder haben sogar abgenommen. Vor dem Hintergrund, dass circa 40% der Patienten wegen der unmittelbaren Ursache eines zugrundeliegenden Krankheitsrückfalls oder Nichtansprechens sterben, erscheint es gerechtfertigt, die Therapie zu intensivieren – besonders für Hochrisiko-Patienten – welche wiederum einer Optimierung der unterstützenden Maßnahmen bedürfen. Da sich die Stratifizierung in Standard- (SR) und Hochrisiko (HR) Patienten als effektiv erwiesen hat, werden wir die risikoadaptierte Strategie fortsetzen. Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Prognose bei Kindern mit AML durch Intensivierung der zytostatischen Therapie sowie durch Randomisierung die Gleichwertigkeit einer prophylaktischen Bestrahlung des zentralen Nervensystems (ZNS) mit einer Gesamtdosis von 18 Gy versus 12 Gy zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies und absolutes Überleben vom Zeitpunkt der Diagnose hinsichtlich Ziel 1 und vom Zeitpunkt der Randomisierung hinsichtlich Ziel 2; Zeitrahmen: 5 Jahre - Hinsichtlich Ziel 3: Krankheitsfreies Überleben vom Zeitpunkt der Randomisierung; Zeitrahmen: 5 Jahre
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 550
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter von >0 bis
  • De novo AML, einschließlich Kinder mit Down-Syndrom, primären Myelosarkomen oder akuter gemischt-liniärer Leukämie/ biphänotypischer Leukämie (in erster Linie myeloisch)
  • Einweisung in eines der teilnehmenden Krankenhäuser in Deutschland, die an der Studie AML-BFM 2004 teilnehmen

Ausschlusskriterien

  • Kinder mit vorbestehenden Syndromen (außer Down-Syndrom)
  • AML als Zweitmalignität
  • Begleiterkrankungen, die eine Behandlung gemäß Protokoll nicht zulassen
  • Vorbehandlung für mehr als 14 Tage mit einer anderen intensiven Induktionstherapie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in Englisch verfügbar.

Quelle

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