Beschreibung der Studie

Zweck der Studie ist es zu ermitteln, ob die Verabreichung von einem Spenderlymphozytenpräparat, dem die funktionstüchtigen Spender-alloreaktiven T-Zellen (ATIR) entzogen wurden nach einer T-Zell-dezimierten Stammzelltransplantation von einem verwandten, haploidenten Spender das Überleben verbessert werden kann, durch Verbesserung der Immunabwehr gegen Infektionen weil eine Graft-versus-Host-Erkrankung verhindert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel - Transplantatbezogene Mortalität; Zeitrahmen: 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eine der folgenden hämatologischen Malignitäten:
  • Akute myeloische Leukämie (AML)
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Ph-positive chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Non-Hodgkin Lymphom (NHL)
  • Chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Multiples Myelom (MM)
  • Chronische lymphozytäre Leukämie (CLL)
  • Myeloproliferatives Syndrom (MPS)

Ausschlusskriterien

  • AML in erster kompletter Remission mit Karyotyp mit gutem Risiko
  • MM mit gleichzeitiger extramedullärer Erkrankung oder Nichtansprechen auf vorherige Therapie
  • CML in Blastenkrise
  • CLL gleichzeitig transformiert zu high grade Lymphom und zeigt noch nicht einmal eine partielle Remission
  • NHL mit gleichzeitiger massiver Erkrankung (≥ 5 cm)
  • Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) < 40% vorhergesagt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40%
  • AST/SGOT >2,5x obere Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin > 1,5x ULN
  • Kreatinin > 1,5x ULN
  • HIV-positiv
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorherige haploidentische periphere Blutstammzelltransplantation oder Nabelschnurbluttransplantation
  • Weniger als 2 Jahre seit vorhergehender allogener Stammzelltransplantation
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als drei Monate
  • Größere vorhersehbare Krankheit oder Organversagen nicht vereinbar mit Überleben nach der Transplantation
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Einschränkungen die so schwerwiegend ist, dass sie die Compliance mit der Behandlung unwahrscheinlich macht und die Einwilligungserklärung unmöglich macht
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der ATIR
  • Jeglicher anderer Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet macht
  • Einschlusskriterien für Spender:
  • Haploidentischer verwandter Spender mit 2 bis 3 Mismatches bei HLA-A, -B und/oder DR loci des nicht gemeinsamen Haplotyp.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 16, ≤ 75 Jahre
  • Spender muss fit genug sein um G-CSF zu bekommen und sich einer Apharese zu unterziehen (Normale Blutwerte, Normotonisch und kein Schlaganfall in der Anamnese)
  • Spender muss ECOG Performance Status von 2 oder weniger haben
  • Spender muss schriftliches Einverständnis ablegen
  • Ausschlusskriterien Spender:
  • Medizinisch unkontrollierte kononare Herzerkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb der vergangenen 3 Monate
  • Unkontrollierte Anfälle in der Anamnese
  • Malignität in der Anamnese (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, positiver PAP Abstrich und später folgende negativ)
  • Ein positives Testergebnis bei einem der vorgeschriebenen viralen Tests in der betreffenden Region, außer ein positives Zytomegalievirusergebnis (CMV), was nicht zum Ausschluss führt
  • Gegenwärtige übertragbare Erkrankung (wie HIV positiv), eine schwerwiegende Erkrankung, eine vermutete systemische Dysfunktion und/oder eine aktive Entzündung oder Autoimmunerkrankung
  • Schwangere oder stillende Spenderinnen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Multiples Myelom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in Englisch verfügbar.

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