Beschreibung der Studie

Diese Studie wird das geeignete Dosierungsregime von Aprepitant und Fosaprepitant zur Verhinderung von chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 Monaten bis 17 Jahren ermitteln.

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Studiendetails

Studienziel - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24h) für Aprepitant; Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant/Aprepitant; AUC ist ein Maß für die Menge von Aprepitant im Plasma. Fosaprepitant ist ein Prodrug für Aprepitant und wird schnell zu Aprepitant nach IV-Gabe umgewandelt. Blutproben für die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil IA – Vor Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant; Teil IB – Vor Verabreichung, und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie; Teile II und IV – Vor Verabreichung und 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung von Aprepitant; Teil V – Vor Verabreichung und -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie - Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Aprepitant; Zeitrahmen: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant/Aprepitant; Cmax ist ein Maß der maximalen Menge von Aprepitant im Plasma. Fosaprepitant ist ein Prodrug für Aprepitant und wird schnell zu Aprepitant nach IV-Gabe umgewandelt. Blutproben für die Beurteilung der PK wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil IA – Vor Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant; Teil IB – Vor Verabreichung und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie; Teile II und IV – Vor Verabreichung und 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung von Aprepitant; Teil V – Vor Verabreichung und -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie - Zeit bis Cmax (Tmax) für Aprepitant; Zeitrahmen: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant/Aprepitant; Tmax ist ein Maß der Zeit nach Verabreichung bis die maximale Konzentration von Aprepitant erreicht war. Fosaprepitant ist ein Prodrug für Aprepitant und wird schnell zu Aprepitant nach IV-Gabe umgewandelt. Blutproben für die Beurteilung der PK wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil IA – Vor Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant; Teil IB – Vor Verabreichung und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie; Teile II und IV – Vor Verabreichung und 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung von Aprepitant; Teil V – Vor Verabreichung und -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie - Ersichtliche terminale Halbwertszeit (t1/2) für Aprepitant; Zeitrahmen: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant/Aprepitant; t1/2 ist die Zeit nach Verabreichung bis die Hälfte von Aprepitant vom Körper verstoffwechselt wurde. Fosaprepitant ist ein Prodrug für Aprepitant und wird schnell zu Aprepitant nach IV-Gabe umgewandelt. Blutproben für die Beurteilung der PK wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil IA – Vor Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant; Teil IB – Vor Verabreichung und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie; Teile II und IV – Vor Verabreichung und 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung von Aprepitant; Teil V – Vor Verabreichung und -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie - Cmax für Fosaprepitant; Zeitrahmen: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant; Cmax ist ein Maß der maximalen Menge von Fosaprepitant im Plasma. Blutproben für die Beurteilung der PK wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil IA – Vor Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant; Teil V – Vor Verabreichung und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie - Tmax für Fosaprepitant; Zeitrahmen: Bis zu 72 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant; Tmax ist ein Maß der Zeit nach Verabreichung bis die maximale Konzentration von Fosaprepitant erreicht wurde. Blutproben für die Beurteilung der PK wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil IA – Vor Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach Verabreichung von Fosaprepitant; Teil V – Vor Verabreichung und -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Chemotherapie - Anzahl an Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten; Zeitrahmen: Bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation (bis zu 17 Tage); Ein AE ist definiert als eine ungünstige und ungewollte Veränderung in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit dem Gebrauch der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als verbunden mit dem Gebrauch der Studienmedikation erachtet wird. Patienten wurden für das Auftreten von AEs für bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation überwacht. - Anzahl an Patienten, die das Studienmedikament aufgrund eines AE absetzen; Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 3; Ein AE ist definiert als eine ungünstige und ungewollte Veränderung in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit dem Gebrauch der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als verbunden mit dem Gebrauch der Studienmedikation erachtet wird. Die Anzahl der Patienten, die die Studienmedikation aufgrund eines AE abgebrochen haben: Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 3; Ein AE ist definiert als eine ungünstige und ungewollte Veränderung in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit dem Gebrauch der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als verbunden mit dem Gebrauch der Studienmedikation erachtet wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie wegen eines AEs abbrechen, werden zusammengefasst.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 58
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ist 0 (mindestens 37 Wochen Schwangerschaft) bis 17 Jahre alt
  • Soll eine moderate bis hoch emetogene Chemotherapie erhalten oder Patient tolerierte ein vorheriges Chemotherapieregime nicht und es ist geplant, dieses zu wiederholen
  • Soll Ondansetron erhalten
  • Patientinnen, bei denen die Menstruation begonnen hat, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Gewicht ≥ 3,0kg falls < 6 Monate alt, ≥ 6,0kg falls > 6 Monate alt und ≥ 7,5kg falls > 2 Jahre alt
  • Hat einen bereits gelegten venösen Katheter

Ausschlusskriterien

  • Nimmt jegliche illegalen Drogen oder missbraucht Alkohol
  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat einen symptomatischen Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Hat eine Infektion oder eine andere unkontrollierte Erkrankung außer Krebs
  • Hat ein verlängertes QT-Intervall in der Anamnese

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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