Beschreibung der Studie

Diese offene Studie soll die Wirksamkeit von Bevacizumab (AVASTIN®) mit oder ohne Gabe von Pemetrexed in der Erhaltungstherapie nach der Erst-Chemotherapie mit Bevacizumab-Cisplatin-Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem, oder rezidivierendem, nicht-epithelialen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCL) beurteilen. In Teil 1 der Studie erhalten die Patienten 4 Zyklen Chemotherapie mit Avastin (7,5mg/kg iv) plus Cisplatin (75mg/m2 iv) plus Pemetrexed (500mg/m2 iv) am jeweils ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus. In Teil 2 der Studie, werden die Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben randomisiert und werden mit Avastin (7.5mg/kg iv alle 3 Wochen) jeweils mit oder ohne Gabe von Pemetrexed (500mg/m2 iv alle 3 Wochen) weiter behandelt. Vorrausichtliche Behandlungsdauer ist bis zur Progression der Erkrankung. Die angestrebte Probandenzahl beträgt <500 Probanden.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: Tumor Beurteilung vor Zyklus 3 der Chemotherapie, zum Zeitpunkt des zweiten Zyklus der Erhaltungstherapie und danach alle 9 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 348
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • erwachsene Patienten >/=18 Jahre
  • inoperabler, lokal fortgeschrittener, metastasierter, rezidivierender nicht-epitheliales, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • mindestens eine nach den RECIST Kriterien messbare Läsion
  • ECOG Index 0-2
  • adäquate Knochenmarks, Leber und Nieren Funktion

Ausschlusskriterien

  • vorangegangene Chemotherapie, oder Behandlung mit einem anderen, systemisch wirkenden Anti- Tumor Medikament
  • weitere Maligne Erkrankung außer dem NSCLC innerhalb der letzten 5 Jahre vor Randomisierung, außer adäquat behandeltem in-situ Karzinom der Cervix, Basalzell oder Plattenepithel Karzinom der Haut, lokalem Prostatakrebs, oder DCIS
  • Hinweis auf Invasion des Tumors in die großen Blutgefäße
  • momentane oder kürzliche Einnahme von Aspirin (>325mg/Tag) oder klinisch relevanten Dosen von Antithrombose oder Lyse Medikamenten für Therapeutische Zwecke
  • Hämoptyse >/=grade 2 in der Anamnese
  • klinisch relevante Kardiovaskuläre Erkrankungen

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