Beschreibung der Studie
Studie: Phase II, prospektiv, randomisiert, offen, multizentrisch - Das primär zerebrale Non-Hodgkin-Lymphom (PCNSL) zeichnet sich biologisch als hoch-aggressiv wachsender Tumor entsprechend dem systemischen hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit einem medianen Überleben von nur wenigen Monaten aus (siehe Prüfplan [PP] Abschnitt 1.1). Die Inzidenz ist sowohl bei immunsuppremierten als auch bei immunkompetenten Patienten in den letzten Jahren steigend. Die bislang etablierten konventionellen Therapien sind zwar zunächst wirksam, jedoch mit einem sehr hohen Rezidivrisiko verbunden. - Patienten mit primär zerebralen Lymphomen sind bei Erstdiagnose i.d.R. kognitiv stark eingeschränkt, so dass u.U. eine Geschäftsfähigkeit vorübergehend nicht besteht. Bei einer Prüfung mit ausschließlich einwilligungsfähigen Patienten können bei dieser Erkrankung aufgrund der unzureichenden Fallzahl keine ausreichenden Ergebnisse erwartet werden. Ist die Geschäftsfähigkeit eingeschränkt, wird die Einwilligungserklärung vom gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten nach entsprechender Aufklärung eingeholt. Häufig kommt es nach Beginn der Behandlung zu einer Besserung der kognitiven Symptomatik. Daher wird die Einwilligung nach Aufklärung für die weitere Studienteilnahme in diesen Fällen nachträglich vom Patienten eingeholt. Die nachträgliche Einholung der Einwilligung gilt auch für Notfallsituationen, sobald dies dem Patienten möglich und zumutbar ist.
Studie via E-Mail versendenStudiendetails
| Studienziel | Primärer Endpunkt/Hauptzielkriterium der 1. Randomisation: - Rate der erreichten kompletten Remissionen (CR) nach primärer Chemotherapie Primärer Endpunkt/Hauptzielkriterium der 2. Randomisation: - 2-J. failure-free survival (2-J. FFS) |
| Status | Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen |
| Studienphase | 2 |
| Zahl teilnehmender Patienten | 227 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Interventionell |
| Kontrolle | Wirksame Behandlung |
| Finanzierungsquelle | Universitätsklinikum Freiburg Abt. Medizinische Klinik I Hämatologie/ Onkologie |
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose eines Non-Hodgkin Lymphoms des ZNS
- Diagnosensicherung mittels stereotaktischer oder offener Biopsie, Liquorzytologie oder Vitrektomie
- Krankheit ausschließlich lokalisiert in ZNS, Liquor oder den Hirnnerven
- Mindestens eine messbare Läsion
- Patienten ohne Vorbehandlung (eine bereits erfolgte oder noch andauernde Behandlung mit Steroiden ist erlaubt)
- Alter 18-65 Jahre (mit ECOG PS 0-3) oder 66-70 Jahre (mit ECOG PS 0-2)
- Ausreichende Stammzellsammlung; renale, kardial und hepatische Funktion
- Sexuell aktive Patienten und Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter, die zugestimmt haben, während Ihrer gesamten Studienteilnahme adäquat zu verhüten
- Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten (bei geschäftsfähigen Patienten) oder eines gesetzlichen Vertreters / Bevollmächtigten (bei geschäftsunfähigen Patienten) nachdem die Aufklärung entsprechend internationaler Guidelines und lokaler Gesetzgebung erfolgt ist vor dem Einschluss in die Studie.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit weiteren Lymphommanifestationen außerhalb des ZNS
- Vorangegangene Behandlung (Steroide erlaubt)
- Patienten mit positivem HBsAg oder HCV-positive Patienten
- Patienten mit HIV-Seropositivität oder Immundefizienz
- Patienten mit folgenden hämatologische Parametern:
- Hb < 9g/dl, Neutrophile < 2.000/µl, Thrombozyten < 100.000/µl
- Kreatinin-Clearance <60ml/min
- Kardiale Ejektionsfraktion <50%, symptomatische KHK, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten (KHK NYHA III und IV)
- Bilirubin > 3mg/dl, AST/ALT und γGT ≥ 2 fach über dem Normalwert erhöht
- Andere bösartige Erkrankungen, ausgenommen sind chirurgisch entfernte Carcinoma in situ der Zervix, Karzinome der Haut und andere bösartige Tumoren in CR seit mindestens 5 Jahren (Patienten mit Lymphom in der Vergangenheit können nicht eingeschlossen werden)
- Fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit sich an die Vorgaben des Studien-Protokolls zu halten
- Schwangerschaft und Stillzeit (unter Therapie muss eine adäquate Kontrazeption durchgeführt werden)
- Therapie mit anderen experimentellen Medikamenten
Adressen und Kontakt
Häufig gestellte Fragen
Fachinformationen
Optimierung der Induktions- und der Konsolidierungstherapie für die Behandlung von primär zerebralen NHL in einem zweistufig randomisierten Design
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 27.02.2019
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