Beschreibung der Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Remissionsinduktion mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten bis 60 Jahre mit multiplem Myelom und geplanter Hochdosischemotherapie mit Stammzelltransplantation zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit (Ansprechen); Zeitrahmen: Wirksamkeit des Ansprechens nach jedem der drei Zyklen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 401
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Multiples Myelom Stadium II/III nach Durie und Salomon
  • Patienten ohne vorhergehende zytostatische Behandlung, allerdings ist die Vorbehandlung mit Dexamethason erlaubt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder bereit sein, während der Behandlung und 6 Monate danach eine akzeptable Methode zur Verhütung anzuwenden (z.B. hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, totale Abstinenz oder ein vasektomierter Partner); der Schwangerschaftstest muss negativ sein.
  • Männliche Patienten müssen während der Behandlung und 6 Monate danach eine akzeptable Methode der Verhütung verwenden
  • Männlichen Patienten sollte eine Kryokonservierung von Spermien angeboten werden
  • Karnofsky Performance Status >=60%
  • AST und ALT <2,5x der oberen Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin < 2,5x ULN
  • Angemessene Blutwerte: Leukozyten >= 3,0 x 109/l, Neutrophile >= 1,5 x
  • 109/l, Blutplättchen >= 75 x 109/l
  • Kreatinin < 2x ULN

Ausschlusskriterien

  • Nicht sekretorisches multiples Myelom
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Bortezomib, bor, Mannitol, Cyclophosphamid
  • Lebenserwartung geringer als 3 Monate
  • Krebs (außer Basalzellkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre in der Anamnese
  • Patienten mit peripherer Neuropathie CTC Grad >=2 in der Anamnese
  • Andere schwere Krankheit, die möglicherweise mit dem Abschluss der Behandlung gemäß Protokoll interferieren könnte: a. Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, klinisch relevante Lungenerkrankung oder gastrointestinale Erkrankung, b. NYHA > Klasse II Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Einschluss, unkontrollierte Angina Pektoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien (Lown IVB), Nachweis einer akuten Ischämie oder aktiven gestörten Reizleitung im EKG, kardiale Amyloidose, c. behandlungsbedürftige, aktive, systemische Infektion, d. schlecht eingestellter Bluthochdruck oder vaskuläre Erkrankung. Diabetes Mellitus oder andere schwerwiegende endokrine oder metabolische Erkrankung
  • Patienten mit Hypotonie (definiert als RRsys im Sitzen <= 100 mmHg und/oder RRdia im Sitzen <= 60 mmHg
  • HIV-positive Patienten
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B und/oder C
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Unzureichende Compliance, vorhersehbare Follow-up-Probleme, psychiatrische Erkrankungen, bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Geschäftsunfähigkeit
  • Teilnahme an einer anderen Studie, entweder parallel oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss in diese Studie
  • Abgesehen von Arzneimittelstudien bei Rückfall während der Beobachtungszeit

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Multiples Myelom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in Englisch verfügbar.

Quelle

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