Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib versus Imatinib bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromaturoren (GIST) untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS); Zeitrahmen: bis zu Monat 37; PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod durch jegliche Ursache. Progression ist definiert als ein 20%iger Anstieg in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsion, einem messbaren Anstieg einer nicht-Zielläsion oder dem Auftreten neuer Läsionen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 647
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines GIST, der nicht resezierbar und / oder metastasiert ist und entweder:
  • bisher keinerlei antineoplastische Therapie außer adjuvantem Imatinib erhalten hat. Zur Beachtung: Neudiagnostizierte Patienten können zum Krankheitsmanagement während der Wartezeit bis zum Studieneintritt bis zu 14 Tage mit Imatinib behandelt worden sein
  • oder
  • Rezidivierender GIST nach Abbruch der adjuvanten Behandlung mit Imatinib und ohne anschließende Behandlung mit irgendeiner anderen Therapie
  • Mindestens eine messbare Tumorlokalisation im CT/MRT
  • Performance Status ≤ 2 (in der Lage sich selbst zu versorgen aber nicht in der Lage Arbeiten zu verrichten)
  • Normale Organfunktion, Elektrolyte und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien

  • Jegliche vorherige antineoplastische Therapie außer Patienten, die Imatinib adjuvant erhalten haben oder Patienten mit neu diagnostiziertem / nicht resezierbarem GIST, deren Krankheit während der Wartezeit auf den Studieneinschluss einer Therapie bedarf.
  • Krankheitsprogression während der adjuvanten Therapie mit Imatinib
  • Aktiven Malignität in der Anamnese (eine andere als GIST) innerhalb von 10 Jahren vor Studieneintritt, mit der Ausnahme von vorhergehendem oder gleichzeitigem Basalzellkarzinom, vorherigem zervikalem Carcinoma in situ.
  • Eingeschränkte Herzfunktion
  • Weitere durch das Protokoll festgelegte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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