Beschreibung der Studie

Die Kombinationstherapie von Valproinsäure und Lenalidomid wird als Teil eines palliativen Therapiekonzepts bezüglich Machbarkeit, Toxizität und Wirksamkeit bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit günstigem Risikoprofil untersucht.

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Studiendetails

Studienziel - Hämatologischer Erfolg; Zeitrahmen: 5 Jahre
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Zytologisch/histologisch bestätigtes primäres myelodysplastisches Syndrom (pMDS) mit einem günstigen Risikoprofil, z.B. niedrige oder mittlere I Risikogruppe gemäß IPSS (<10% Blasten, kein ungünstiger Karyotyp)
  • Plättchenzahl ≥ 50.000/µl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/µl
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Karnofsky Performance Status > 50%
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Erythropoetin-Level >200 mU/ml oder Versagen einer vorangegangenen Therapie mit Erythropoetin
  • Patienten, bei denen eine allogene Knochenmarktransplantation, Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Immuntherapie aus medizinischen oder biologischen Gründen nicht möglich ist oder Patienten, die eine solche Therapie aus persönlichen Gründen ablehnen, obwohl diese möglich wäre
  • Weibliche gebärfähige Patienten (FCBP, siehe Seite 23) müssen einer zuverlässigen Art der Schwangerschaftsverhütung zustimmen oder komplett abstinent von heterosexuellem Geschlechtsverkehr leben während der folgenden Zeiträume dieser Studie: 1) mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn 2) während der Studienteilnahme auch während Medikationsunterbrechungen und 3) für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Studie

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit 5q Deletion
  • Mit experimenteller Therapie oder Chemotherapie innerhalb von vier Wochen vor Studienstart behandelte MDS
  • Vorhergehende Behandlung der MDS mit Valproinsäure oder Lenalidomid als Monotherapie, für Chemotherapie, Therapie mit Wachstumsfaktoren oder allogener Knochenmarkstransplantation geeignete Patienten und die zu bereit sind, eine solche Therapie zu beginnen.
  • berempfindlichkeit gegenüber Thalidomid
  • Unzureichende Leberfunktion (Bilirubin, AST oder ALT > 2x der oberen Normgrenze
  • Leberkrankheiten [für Details siehe Protokoll]
  • Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 2mg/dl
  • Schwangerschaft, Stillen, Laktation, Verweigerung sichere Verhütungsmethode während der Studie zu verwenden
  • Psychiatrische Erkrankung oder Sucht mit eingeschränkter Fähigkeit zu handeln und Entscheidungen zu treffen gemäß dem freien Willen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie 4 Wochen vor oder während dieser Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergieen auf eine der Studienmedikationen oder ihre Bestandteile
  • Plasmatische Gerinnungsstörung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Myelodysplastisches Syndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die Behandlung wird als kontinuierliche Therapie verabreicht, d.h. sie sollte jeden Tag wie unten beschrieben und ohne Unterbrechung eingenommen werden, so lange keine Abbruchkriterien erfüllt sind. Nach zwei Jahren wird der primäre Endpunkt beurteilt. Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen (Non-Responder) werden nach 4 Monaten Therapie aus der Studie genommen. Patienten, die nach anfänglichem Ansprechen einen Rückfall erleiden, können nach kurzer Unterbrechung einen Versuch der Therapiewiederaufnahme unternehmen. Die Therapie mit Valproinsäure fängt an Tag 1 an. Die Dosis Valproinsäure von wird langsam gesteigert. Am Morgen von Tag 13 wird der Talspiegel von Valproinsäure überprüft. Der Zielbereich liegt zwischen 50-110 µg/l. Die Valproinsäure -Dosis wird abhängig vom Talspiegel angepasst. Während der ersten acht Wochen Therapie sind wöchentliche Kontrollen des Valproinsäure -Levels notwendig. Danach erfolgt alle vier Wochen eine Überprüfung. Die geplante Dosis von Lenalidomid beträgt 10 mg/Tag, oral als kontinuierliche Therapie. Die Gabe erfolgt morgens immer etwa zur selben Zeit. Die Kapseln können vor oder nach dem Essen eingenommen werden. Im Laufe der Studie wird die Dosis entsprechend dem Blutbild angepasst. Es wird dem Patienten nur ein Zyklus des Studienmedikaments (28 Tage) alle vier Wochen verabreicht. Bei Patienten mit unerwünschten Ereignissen könnte eine Änderung der Studienbehandlung notwendig sein. Während der ersten acht Wochen sind wöchentliche Kontrollvisiten zur Entdeckung unerwünschter Ereignisse notwendig. Danach muss der Patient alle vier Wochen erscheinen. Der therapeutische Effekt wird in 4-wöchigen Intervallen untersucht. Das Knochenmark wird nach 12 und 48 Wochen untersucht oder im Falle eines vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie.

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