Beschreibung der Studie

Diese Studie soll zeigen ob BIBF 1120 plus Standard Docetaxel Therapie im Vergleich zu Placebo und Standard Docetaxel Therapie bei Patienten mit Stadium IIIB/IV Lungenkrebs oder einem Rezidiv wirksamer ist. Ein weiteres Ziel der Studie ist es die Sicherheit zu prüfen und Informationen zu der Lebensqualität der Patienten während der Behandlung mit BIBF 1120 in Kombination mit der Standard Docetaxel Therapie zu erhalten. Zusätzlich wird Blut für Pharmakokinetische Untersuchungen gesammelt werden.

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Studiendetails

Studienziel -Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen 6 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes und oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Stadium IIIB oder IV oder Rezidiv eines nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom
  • Rezidiv nach, oder Versagen einer vorherigen Erstlinien Chemotherapie
  • mindestens eine Tumorläsion die nicht innerhalb der letzten 3 Monate bestrahlt wurde und die Akkurat vermessen werden kann
  • Lebenserwartung noch mindestens 3 Monate
  • ECOG Index 0 oder 1
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • mehr als eine vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten oder rezidivierenden nicht-kleinzelligen-Bronchialkarzinom
  • vorangegangene Therapie des nicht-kleinzelligen-Bronchialkarzinoms mit anderen VEGFR Inhibitoren (außer Bevacizumab) oder Docetaxel
  • aktuell noch bestehende, klinisch relevante Toxizität vorangegangener Chemotherapien oder Bestrahlung
  • Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie mit anderen Studienmedikamenten oder anderen anti-Tumor Therapien oder Behandlung im Rahmen einer weiteren klinischen Studie
  • Bestrahlung (außer Gehirn und Extremitäten) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Bildgebung zu Beginn der Studie
  • aktive Gehirn Metastasen oder Leptomeningeale Erkrankungen
  • radiologische Hinweise auf einen nekrotischen Tumor, oder eine Tumor Kaverne
  • Zentraler Tumor mit Radiologischem Hinweis (CT oder MRT) auf eine lokale Invasion der großen Blutgefäße
  • klinisch relevante Hämoptysen innerhalb der vergangenen 3 Monate
  • Therapeutische Antikoagulation (außer geringe Dosen Heparin) oder Anti-Thrombotische Therapie
  • Z.n.: schwerwiegender Thrombose, oder klinisch relevanter schwerwiegender Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte erbliche Prädisposition für Thrombosen oder Blutgerinnungsstörungen
  • relevante Herz Kreislauf Erkrankungen
  • unzureichende, die Sicherheit betreffende, Laborwerte
  • relevanter Gewichtsverlust (> 10 %) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • aktuell vorhandene periphere Neuropathie über CTCAE Grad 2, außer aufgrund von einem Trauma
  • vorbestehende Aszites und oder klinisch relevanter Pleura Erguss
  • schwerwiegende Verletzungen und oder Operationen mit noch nicht abgeschlossener Wundheilung innerhalb der letzten 10 Tage vor der Randomisierung
  • schwerwiegende Infekte die mit systemischer Antibiotika Therapie behandelt werden müssen
  • dekompensierter Diabetes Mellitus oder andere Kontraindikationen gegen eine hochdosierte Kortikosteorid Therapie
  • Gastrointestinale Erkrankungen oder Veränderungen, die die Absorption des Studienmedikamentes behindern können
  • akute oder chronische Hepatitis C und/oder B Infektion
  • schwerwiegende Grunderkrankung oder momentan vorhandene weitere Erkrankung, oder Laborwert Veränderungen, die das Risiko erhöhen können, das mit der Teilnahme an der Studie oder der Einnahme des Studienmedikamentes verbunden ist
  • Sexuell aktive Patienten, die sich weigern während und mindestens 12 Monate nach Beendigung der Therapie eine sichere Verhütungsmethode zu verwenden
  • Schwangere oder stillende Probanden
  • Psychologische, familiäre, soziale, oder geografische Faktoren, die das Einhalten des Studien Protokolls und des Terminplans für die Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten
  • Akuter Alkohol oder Drogen Abusus
  • andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer einem Basalzellkarzinom der Haut, oder einem in-situ Karzinom der Zervix
  • vorhandene Kontraindikationen gegen die Therapie mit Docetaxel
  • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel, oder andere Medikamente mit Polysorbat 80 (Tween 80) als Inhaltsstoff
  • berempfindlichkeit gegenüber BIBF1120 und/oder Bestandteilen des Studienmedikaments
  • berempfindlichkeit gegenüber Kontrastmittel

Adressen und Kontakt

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