Beschreibung der Studie

Dies ist eine offene, multizentrische Phase Ib/IIa-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit von Dasatinib verabreicht nach Standardinduktionstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (ARA-C), nach Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Cytarabin (HDAC) und als Monotherapie im Rahmen einer einjährigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter CBF AML. 82 Patienten mit neu diagnostizierter CBF AML werden in den AMLSG Studienzentren eingeschlossen werden. Alle AML-Patienten werden bezüglich des CBF-Fusionsgens durch das zentrale Labor von AMLSG innerhalb von 48 Stunden nach der AML-Diagnose untersucht werden und nur Patienten mit CBF AML werden in diese Studie eingeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel Machbarkeit als kombinierter Endpunkt: Rate ED/HD (early/hypoplastic death), Rate pleuraler/perikardialer Ergüsse Grad 3/4, Rate Lebertoxizität Grad 3/4, die sich nicht nach Absetzen der dafür verantwortlichen Medikation innerhalb von 14 Tagen zu <= Grad 2 verbessert, Rate refraktärer Krankheiten; Zeitrahmen: Nach 4 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 82
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Core-Binding-Factor (CBF) AML mit Molekulardiagnose des RUNX1-RUNX1T1 Fusionstranskript resultierend aus t(8;21)(q22;q22) (oder Varianten) oder aus CBFB-MYH11 Fusionstranskript resultierend aus inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22), in einem der zentralen AMLSG Referenzlabore ermittelt.
  • Alter>=18; es gibt kein Höchstalter
  • Keine vorherige Chemotherapie gegen Leukämie außer Hydroxyurea für bis zu 5 Tage während der diagnostischen Screeningphase
  • Nicht schwanger oder stillend. Aufgrund des unbekannten teratogenen Potentials von Dasatinib beim Menschen sollen schwangere oder stillende Patientinnen nicht eingeschlossen werden. Gebärfähige Frauen (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 mlU/ml haben. Gebärfähige Frauen müssen entweder zustimmen, durchgehend auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten, oder damit zu beginnen, zwei akzeptable Verhütungsmethoden – eine hocheffektive Methode (z.B. Intrauterinpessar, hormonell, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners) und eine zusätzliche effektive Methode (z.B. Latexkondom, Diaphragma oder Portiokappe) – gleichzeitig anzuwenden, dieses mindestens vier Wochen bevor die Dasatinib-Therapie beginnt. „Gebärfähige Frauen“ sind definiert als sexuell aktive Frauen ohne Hysterektomies oder Frauen, die in den vergangenen 24 Monaten zu irgendeiner Zeit ihre Periode hatten.
  • Männer müssen zustimmen kein Kind zu zeugen und bei jeglichen Sexualkontakten mit gebärfähigen Frauen während der Einnahme von Dasatinib und bis 4 Wochen nach Therapieende Latexkondome zu verwenden, auch wenn sie erfolgreich vasektomiert wurden.
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • WHO Performance Status >2
  • Lungenödem und/oder pleuraler/kardialer Erguss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1. Falls sich Ödem/Erguss auf CTC Grad <=1 zurückbildet, dann kann der Patient mit Dasatinib behandelt werden.
  • Patienten mit Auswurffraktion <50% im Echokardiogramm innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Organinsuffizienz (Kreatinin > 1,5x über der oberen Serum-Normgrenze, Bilirubin, GOT oder AP > 2,5x über der oberen Serum-Normgrenze, Herzversagen NYHA III/IV, schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, welche die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung abzugeben, beeinträchtigt
  • Bekannt HIV-positiv
  • Von der Leukämie unabhängige Gerinnungsstörung
  • Keine Einwilligung in die Registrierung, Speicherung und Verarbeitung der persönlichen Krankeitscharakteristik und des Krankheitsverlaufs

Adressen und Kontakt

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