Beschreibung der Studie

Probanden bis zum Alter von 65 Jahren mit neudiagnostiziertem behandlungsbedürftigem multiplem Myelom können eingeschlossen werden. Minimale Vorbehandlung (2 Zyklen Chemotherapie, lokale Bestrahlung; Operation) ist erlaubt. Nach dem Einschluss erhalten die Patienten 4 Zyklen RAD als Induktionsbehandlung: Eine Kombination von Lenalidomid (Revlimid), Adriamycin und Dexamethason. Wenn mindestens ein minimales Ansprechen durch RAD erreicht wird, wird eine Chemomobilisation (Cyclophosphamid, Etoposid) der peripheren Blutstammzellen durchgeführt und ein Zyklus einer einheitlichen hochdosis Melphalan Chemotherapie gefolgt von einer ersten Stammzelltransplantation. Wenn bei der Diagnose Hochrisiko-Charakteristika (wie erhöhtes Beta-2-Mikroglobulin, unerwünschte zytogenetische Faktoren, erhöhtes LDH, Ig-A Isotyp) vorliegen, werden die Patienten einer konsolidierenden allogenen Transplantation zugeführt im Anschluss an eine dosisreduzierte Konditionierung. Wenn kein geeigneter Spender verfügbar ist, der Patient nicht einwilligt, oder Hochrisiko-Charakteristika fehlen wird ein zweites Autograft nach der Hochdosis Melphalan-Therapie durchgeführt. Alle Patienten erhalten eine Lenalidomid Erhaltungstherapie (für 1 Jahr) nach der hämatopoetischen Wiederherstellung.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechrate nach Induktion mit RAD und Transplantation (stringentes komplettes Ansprechen (CR), CR, sehr gutes partielles Ansprechen (PR)); Zeitrahmen: 9 Monate ab Beginn der Therapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 146
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Neudiagnostiziertes multiples Myelom
  • Maximal eine vorangegangene systemische Therapie (2 Zyklen)
  • Vorhandensein der CRAB-Kriterien
  • Messbare Krankheitsparameter
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mindestens 55%
  • DLCO von mindestens 60%
  • Adäquate Knochenmarksfunktion
  • Verwendung einer adäquaten Kontrazeptionsmethode bei gebärfähigen weiblichen Probanden und allen männlichen Probanden
  • Kandidat für autologe und allogene Stammzelltransplantation
  • Baseline Knochenmarksprobe beurteilbar in Bezug auf Interphasen-Zytogenetik

Ausschlusskriterien

  • Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, die den Proband davon abhält, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Progressive Erkrankung (PD) nach der initialen Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Erkrankung inklusive veränderte Laborwerte, welche den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die die Auswertbarkeit der durch die Studie gewonnenen Daten beeinträchtigt.
  • Einnahme von anderen Prüfpräparaten oder –Therapien innerhalb von 28 Tagen vor der Baseline
  • Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thalidomid
  • Vorangegangene Einnahme von Lenalidomid
  • HIV-Infektion oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C nach serologischer Testung
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL trotz Induktionstherapie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Multiples Myelom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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