Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Therapie für Patienten mit primär zerebralen Lymphomen zu verbessern. Als Verbesserung der abgeschlossenen, oben beschriebenen Studie erfolgt eine Therapieintensivierung mit Hochdosischemotherapie und anschließender peripherer Blutstammzelltransplantation nicht nur bei Patienten, die auf die initiale Therapie mit MTX angesprochen hatten, sondern bei allen Patienten mit Erstdiagnose eines PCNSL.

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Studiendetails

Studienziel - Rate der 30 Tage nach Blutstammzelltransplantation erreichten kompletten Remissionen (CR)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 119
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg, Abt. Medizinische Klinik I Hämatologie/ Onkologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Gruppe A: Patienten mit Erstdiagnose eines primären Non-Hodgkin Lymphoms des ZNS, histologisch gesichert
  • Gruppe B: Patienten mit Rezidiv oder Progress eines primären Non-Hodgkin Lymphoms nach einer MTX-haltigen Chemotherapie
  • Alter 18 – 65 Jahre
  • Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten (bei geschäftsfähigen Patienten) oder eines gesetzlichen Vertreters / Bevollmächtigen (bei geschäftsunfähigen Patienten) nachdem die Aufklärung entsprechend internationaler Guidelines und lokaler Gesetzgebung erfolgt ist.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit weiteren Lymphommanifestationen außerhalb des ZNS
  • Patienten mit HIV-Seropositivität
  • Patienten mit schweren pulmonalen, kardialen, hepatischen oder renalen Schäden, welche die Durchführbarkeit einer zytoreduktiven Therapie lebensbedrohlich einschränken können
  • Patienten mit folgenden hämatologische Parametern:
  • Neutrophile < 1.500/µl, Thrombozyten < 100.000/µl
  • Insbesondere:
  • Pulmonale Erkrankungen mit einer IVC <55%, DLCO <40%
  • Kardiale Ejektionsfraktion <50%, unkontrollierbare maligne Arrhythmien
  • Kreatinin >1,5 mg% bzw. Kreatinin-Clearance <50ml/min
  • Bilirubin >2mg/dl
  • Ascites oder Pleuraergüsse in größeren Mengen (> 500ml)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, ohne medizinisch gesicherte Kontrazeption
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie, bzw. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Ausgenommen sind Studien zur Prüfung diagnostischer oder supportiver Massnahmen, soweit diese mit den Zielen dieser Studie nicht interferieren.
  • Bekannter oder anhaltender Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabusus
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Methotrexat, Cytarabin, Thiotepa, BCNU Rituximab, Leukovorin, Dexamethason, Neupogen und Neulasta

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Allgemeiner Therapiestandard bei Patienten mit primär zerebralen Lymphomen (PCNSL) ist Hochdosis-Methotrexat. Dies wird allein oder in Kombination mit anderen ZNS-gängigen Zytostatika angewandt. Obwohl hiermit Remissionen in bis zu 80% erzielt werden können, relabieren die meisten Patienten. Eine anschließende Ganzhirnbestrahlung erhöht die Remissionsraten, kann jedoch, insbesondere bei Patienten über 60 Jahren zu einer schweren Leukenzephalopathie führen. In dieser Studie soll die Wirksamkeit einer Hochdosischemotherapie mit nachfolgender autologer peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten (18 - 65 Jahre) mit Erstdiagnose eines primär zerebralen Lymphoms (PCNSL) sowie bei Patienten (18 - 65 Jahre) mit Rezidiv/Progress nach MTX-haltiger Chemotherapie untersucht werden. Die abschließende Ganzhirnbestrahlung erfolgt nur im Falle eines nicht kompletten Ansprechens nach Hochdosischemotherapie.

Quelle

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