Beschreibung der Studie

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Lenalidomid ein wirksames Arzneimittel in der Vermeidung eines Rezidiv bei Patienten mit MDS und AML mit chromosomalen Veränderungen in Form einer Monosomie 5 oder einer del5q nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) sein kann. Aufgrund seiner immunmodulatorischen Wirkung könnte es in der Lage sein die T- oder NK- Zellen vermittelte Graft versus Leukämie (GVL) Reaktion zu verstärken. Trotzdem muss der mögliche, jedoch bisher unbekannte Einfluss auf eine Graft versus Host Erkrankung (GVHD) im Kopf behalten werden.

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Studiendetails

Studienziel - Kumulative Inzidenz der Rezidivraten; Zeitrahmen: 1 Jahr nach der Transplantation
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Verstehen und freiwilliges Unterschreiben der Einwilligungserklärung.
  • Alter >=18 zum Zeitpunkt des Unterschreibens der Einwilligungserklärung.
  • In der Lage den Zeitplan der Untersuchungen im Rahmen der Studie und andere Protokollvorgaben zu erfüllen
  • AML (>/= 20% Blasten) inklusive sekundärer (s)AML (nach Radio-Chemotherapie) mit Karyotyp-Veränderungen in Form einer Monosomie 5 oder del5q oder MDS und sMDS refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB) -1 und RAEB-2 mit Karyotyp-Veränderungen in Form einer Monosomie 5 oder del5q oder MDS und sMDS Typ refraktäre Anämie (RA) (+/-RS) oder refraktäre Zytopenie mit Dysplasie verschiedener Zelllinien (RCMD) (+/- Ringsideroblasten (RS)) nur mit Karyotyp-Veränderungen in Form einer Monosomie 5 oder del5q
  • In kompletter hämatologischer Remission dokumentiert durch eine Knochenmarksaspiration innerhalb von 8-12 Wochen nach der allogenen HSCT
  • Alle vorangegangenen Krebstherapien inklusive Radiotherapie, Hormontherapie und Operation müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Therapie im Rahmen dieser Studie beendet worden sein.
  • ECOG Performance Status
  • Laborergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,0 x 10 9/L
  • Plättchenzahl >= 100 x 10 9/L
  • Serumkreatinin <= 2,0 mg/dL
  • Gesamt-Bilirubin <= 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) <= 5 x der oberen Normgrenze (ULN)
  • Gebärfähige Frauen (FCBP)† müssen einverstanden sein, während der folgenden, in Bezug zu der Studie stehenden Zeiträumen, gleichzeitig zwei verlässliche Verhütungsmethoden anzuwenden, oder komplett abstinent von heterosexuellem Geschlechtsverkehr zu bleiben: 1) für mindestens 28 Tage vor Beginn der Therapie im Rahmen der Studie; 2) während der Teilnahme an der Studie; und 3) für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Therapie im Rahmen der Studie. Die beiden verlässlichen Verhütungsmethoden müssen eine hochwirksame Methode (z.B. Intrauterinpessare (IUD), Hormone (Antibabypille, Injektionen, oder Implantate), Tubenligation, Vasektomie des Partners) und eine zusätzliche wirksame (Barriere-) Methode (z.B. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe) beinhalten. FCBP müssen, wenn nötig, zur Bereitstellung der Verhütungsmethoden an einen qualifizierten Arzt verwiesen werden
  • Krankheitsfrei von vorangegangenen malignen Erkrankungen für >= 5 Jahre außer momentan behandeltes Basaliom, Plattenepithelkarzinom der Haut, in-situ Karzinom der Zervix oder Brust
  • In der Lage 100mg Aspirin (ASA) täglich als prophylaktische Antikoagulation einzunehmen im Fall einer gleichzeitigen Steroidtherapie (Patienten mit einer ASA-Unverträglichkeit können niedermolekulares Heparin einnehmen).

Ausschlusskriterien

  • Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, Laborwertveränderung oder psychiatrische Erkrankung, die es dem Probanden unmöglich macht die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Aktive, unkontrollierte GVHD, insgesamt Grad 3-4
  • Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen müssen einverstanden sein während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
  • Arterielle oder venöse Embolie oder Schlaganfall in der Anamnese
  • Jede Erkrankung inklusive veränderte Laborwerte, welche den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn sie an der Studie teilnehmen, oder die Auswertbarkeit der durch die Studie gewonnenen Daten beeinträchtigt.
  • Einnahme eines anderen Prüfpräparats oder –Therapie zur Behandlung der MDS oder AML innerhalb von 28 Tagen vor der Baseline (Patienten innerhalb einer klinischen Studie, um neue Konditionierungsregimen zu beurteilen, dürfen an der LENAMAINT Studie teilnehmen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid
  • Erythema Nodosum charakterisiert durch einen schuppigen Ausschlag, bei Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Substanzen in der Anamnese
  • Bekannte HIV-Infektion, infektiöse Hepatitis Typ A,B oder C

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Myelodysplastisches Syndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Zytogenetik ist der wichtigste prädiktive Outcomeparameter bei Patienten mit MDS und AML. Tatsächlich sind Monosomie 5 (-5) oder del5q (exklusive typischem 5q-Syndrom) eher schlechte prognostische Marker, auch weil sie oft Teil eines komplexen Karyotyps sind. Zusammenfassend sprechen diese Patienten oft schlecht auf konventionelle Chemotherapie an und können nur durch allogene HSCT geheilt werden. Nichtsdestotrotz sind die Rezidivraten auch nach der Transplantation sehr hoch und die Mehrheit dieser Patienten erleidet ein Rezidiv im ersten Jahr nach der HSCT. Lenalidomid wurde bei Patienten mit MDS mit del5q, ungeachtet weiterer zusätzlicher zytogenetischer Veränderungen erfolgreich eingesetzt. Außerdem haben in vitro Studien einen beeindruckenden anti-proliferativen Effekt des Präparats auf Zelllinien mit Monosomie 5 zeigen können. Deshalb scheint es ein vielversprechendes Präparat, um das Rezidiv einer hoch-Risiko MDS oder AML bei Patienten mit chromosomalen Veränderungen in Form einer del5q oder -5 nach allogener HSCT zu verhindern. Aufgrund der immunomodulatorischen Wirkung könnte es in der Lage sein den T- oder NK-Zellen vermittelten Graft versus Leukämie Effekt zu verstärken. Nichtsdestotrotz ist nicht bekannt ob Lenalidomid die klinische Graft versus Host Erkrankung modulieren oder verstärken kann.

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