Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es die Sicherheit von Lenalidomid und Progressions-Markern bei der Behandlung von MDS, mit geringem oder intermediärem-1 Risiko laut Internationalem prognostischen Score System (IPSS) und mit isolierter del5q festzustellen

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Studiendetails

Studienziel - Identifizieren von prädiktiven Faktoren einer Krankheitsprogression bei Patienten mit MDS und einer isolierten Deletion del(5q), Blastenanteil <5%, die mit Lenalidomid behandelt werden; Zeitrahmen: Maximal 4 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
  • Alter ≥ 18 Jahre beim Unterschreiben der Einverständniserklärung
  • Muss in der Lage sein den Zeitplan der Studienuntersuchungen und andere Protokollvorgaben zu erfüllen
  • Zytologisch/histologisch bestätigte Diagnose einer MDS mit del5q (isoliert, Blastenanteil <5%), IPSS gering oder intermediär-1
  • Abhängigkeit von Transfusionen mit mindestens einem Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Gabe des Studienarzneimittels.
  • Beginn der Behandlung mit Lenalidomid ist laut Urteil des Prüfarztes für den Patienten die beste Option. Es gibt – außer für Einzelfälle mit Erythropoetinleveln kleiner 500U/l und allogener Transplantation bei jüngeren Patienten- keine zugelassene andere Behandlungsoption. Chemotherapie mit niedrig-dosiertem Cytosin-Arabinosid kann zu einer hämatologischen Besserung führen. Diese Chemotherapie ist jedoch in Bezug auf die Nutzen-Risiko Beurteilung einer Lenalidomid Therapie aufgrund der Zytopenie und metagener Effekte unterlegen.
  • Weibliche, gebärfähige Patienten müssen:
  • Verstehen, dass das Studienarzneimittel ein teratogenes Risiko hat
  • Einverstanden und in der Lage sein eine wirksame Verhütungsmethode ohne Unterbrechung, ab 4 Wochen vor Beginn des Studienarzneimittels, während der Behandlung mit dem Studienarzneimittel (inklusive Unterbrechung der Gabe), und für 4 Wochen nach Ende der Therapie mit dem Studienarzneimittel zu verwenden, auch wenn eine Amenorrhoe vorliegt. Dies trifft zu, außer wenn der Proband absolut und ohne Unterbrechung abstinent ist und dies monatlich bestätigt. Folgendes sind wirksame Verhütungsmethoden *: (Implantat, Levonorgestrel-ausschüttende Intrauterinpessare (IUS) **, Medroxyprogesteron-Acetat-Depot, Tuben-Sterilisation, ausschließlicher Geschlechtsverkehr mit vasektomiertem männlichen Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein, ovulationshemmende Progesteron-Einzelpräparate (z.B. Desogestrel))
  • Einverstanden einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest durchzuführen, mit einer Sensitivität von mindestens 25mIU/ml, nicht mehr als 3 Tage vor Beginn der Gabe des Studienarzneimittels, nachdem der Proband mindestens 4 Wochen eine wirksame Verhütungsmethode angewandt hat. Dies trifft auch für gebärfähige Frauen zu, die absolut und fortgesetzt Abstinent leben.
  • Einverstanden alle 4 Wochen, inklusive 4 Wochen nach Beendigung der Therapie im Rahmen der Studie, einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest durchzuführen, außer bei bestätigter Tuben-Sterilisation. Diese Tests sollten nicht mehr als 3 Tage vor Beginn der nächsten Behandlung durchgeführt werden. Diese Vorgabe trifft auch für gebärfähige Frauen zu, die absolut und fortgesetzt Abstinent leben.
  • kombinierte orale Antikontrazeptiva werden nicht empfohlen. Wenn eine Probandin bisher kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet, muss sie zu einer der oben genannten Methoden wechseln. Das erhöhte Risiko einer Venenthrombose (VTE) bleibt für etwa 4-6 Wochen nach Beendigung der Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivas erhöht.
  • Prophylaktische Antibiotikagabe sollte aufgrund des Infektionsrisikos beim Einbringen des IUS erwogen werden, vor allem bei Patienten mit einer Neutropenie
  • Männliche Probanden müssen
  • Einverstanden sein während der Arzneimitteltherapie im Rahmen der Studie, jeder Unterbrechung der Gabe, und für eine Woche nach Beendigung der Therapie im Rahmen der Studie Kondome zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist und keine Kontrazeption anwendet.
  • Einverstanden sein während der Arzneimitteltherapie im Rahmen der Studie und bis eine Woche nach Beendigung der Therapie im Rahmen der Studie keine Samen zu spenden
  • Alle Probanden müssen
  • Einverstanden sein während Arzneimitteltherapie im Rahmen der Studie und bis eine Woche nach Beendigung der Therapie im Rahmen der Studie kein Blut zu spenden
  • Einverstanden sein ihre Medikation im Rahmen der Studie nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht eingenommen Arzneimittel an den Prüfarzt zurückzugeben.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • IPSS intermediär-2 oder hoch-Risiko
  • Proliferative (weiße Blutkörperchen ≥ 12 x 109/L) CMML
  • Eine der folgenden Laborwertauffälligkeiten:
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1 x 109/L
  • Plättchenzahl < 50 x 109/L
  • Serum Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 3,0 x der oberen Normgrenze
  • Serum Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dL. Schwere der Anämie ist kein Ausschlusskriterium, da starke interindividuelle Variationen der Hämoglobinwerte zum Zeitpunkt der Transfusion bestehen
  • Vorangegangene allergische Reaktion gegenüber Thalidomid ≥ Grad-2 NCI CTCAE
  • Vorangegangener schuppiger (blasiger) Ausschlag bei der Einnahme von Thalidomid
  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • Klinisch signifikante Anämie aufgrund eines Eisen-, B12-, oder Folsäure Mangels, oder autoimmun oder erblich bedingte Hämolyse oder gastrointestinale Blutung (Der Proband muss ein Knochenmarksaspirat vorweisen, das in Hinsicht auf Eisenspeicher untersucht werden kann)
  • Vorangegangene maligne Erkrankung außer MDS (außer Basaliom oder Plattenepithelkarzinom oder in-situ Karzinom der Zervix oder der Brust) außer, der Proband ist ≥ 3 Jahre krankheitsfrei
  • Gleichzeitige Einnahme von Androgenen (außer zur Behandlung eines Hypogonadismus)
  • Gleichzeitige Einnahme einer spezifischen Therapie der MDS
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor Einschluss oder während dieser Studie
  • Vorangegangene Therapie mit Lenalidomid
  • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, welche es dem Probanden nicht erlaub die Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder den Probanden bei Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Myelodysplastisches Syndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Lenalidomid wurde in verschiedenen Studien erfolgreich bei Patienten mit MDS verwendet. Ein kleiner Anteil der Patienten mit MDS und del(5q) entwickelte während der Behandlung mit Lenalidomid eine Leukämie. Bisher ist nicht bekannt für welche Patienten ein Risiko besteht während der Behandlung mit Lenalidomid eine Progression zu entwickeln. Deshalb ist es geplant nicht nur die traditionellen klinischen Parameter wie Krankheitsstatus und Anteil der Blasten, sondern auch zytogenetische Ergebnisse, Genexpression, anti-Angiogene Effekte, Markfibrose, mesenchymale Stammzellen sowie Mutationen der mitochondrialen DNA zur Baseline und im Verlauf der Studie durch ein Zentrallabor zu untersuchen. Außerdem sind Langzeitdaten nötig, z.B. in Bezug auf die Entwicklung einer AML. Deshalb ist es geplant Daten von allen Patienten mit MDS und del 5q (Isoliert, Blastenanteil <5%), bei denen die Behandlung mit Lenalidomid laut Urteil des Prüfarztes die beste therapeutische Option ist, in strukturierter Weise zu sammeln.

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