Beschreibung der Studie

Untersuchung von maximal tolerierter Dosis, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von BI 811283 in Kombination mit Cytarabin bei zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

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Studiendetails

Studienziel - Phase I Teil: Maximal tolerierbare Dosis (MTD) von 2 Regimen BI 811283 in Kombination mit niedrig-dosiertem Cytarabine (LD-Ara-C).; Zeitrahmen: 4 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 169
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Männliche oder weibliche Erwachsene mit bisher unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML)
  • Bestätigte Diagnose einer AML, laut der WHO Definition (außer akuter promyeloischer Leukämie, APL)
  • Patient kommt nicht für eine intensive Therapie in Frage
  • Patient kommt für eine niedrig-dosierte Cytarabine (LD-Ara-C) Behandlung in Frage
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) Performance Score <=2 beim Screening
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Internationalen Konferenz für Harmonisierung und guter klinischer Praxis (ICH-GCP) und lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten mit APL (AML Subtyp M3 gemäß der FAB Klassifikation (French-American-British).
  • Rezidiv oder therapierefraktäre AML.
  • berempfindlichkeit gegenüber einem der Studienarzneimittel oder seiner Auszüge.
  • Andere malignen Erkrankungen, die eine Behandlung benötigen.
  • Bekannt Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als 2,5 Mal der oberen Normgrenze (ULN).
  • INR > 1,5 x ULN bei Probanden ohne therapeutische Vitamin K Antagonisten (Phenprocoumon,
  • Bilirubin über 1,5mg/dl.
  • Serumkreatinin über 2,0 mg/dl.
  • LVEF (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50% laut Echokardiographie oder klinische Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Grad III oder IV.
  • Gleichzeitige weitere Erkrankung, welche die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienarzneimittels beeinträchtigen würde, z.B. aktive schwere Infektion, instabile Angina Pectoris oder kardiale Arrhythmien.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, welche die Compliance mit den Studienvorgaben beeinträchtigt.
  • Begleittherapie, die relevant ist für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienarzneimittel (z.B. andere Chemo- oder Immunotherapien, siehe auch Sektion 4.2.2).
  • Kontraindikationen gegenüber einer Behandlung mit Cytarabine gemäß der Fachinformation (SPC).
  • Patienten, die sexuell aktiv und nicht gewillt sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Verhütung anzuwenden (hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermiziden, etc.)
  • Schwangere oder stillende weibliche Patienten.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind das Protokoll zu erfüllen.

Adressen und Kontakt

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