Beschreibung der Studie

Diese offene, randomisierte, 3-armige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RO5072759 in Kombination mit Chlorambucil verglichen mit Rituximab plus Chlorambucil oder Chlorambucil alleine bei Patienten mit bisher unbehandelter chronisch-lymphatischer-Leukämie untersuchen. Die Patienten werden 2:2:1 randomisiert und erhalten maximal sechs 28 Tage- Zyklen von entweder RO5072759 (1000mg IV Infusion, an Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2-6) plus Chlorambucil (0,5mg/kg oral, Tag 1 und 15 von Zyklus 1-6), oder Rituximab (IV Infusion Tag 1, 375mg/m2 Zyklus 1, 500mg/m2 Zyklus 2-6) plus Chlorambucil, oder Chlorambucil alleine. Der vorhergesehene Behandlungszeitraum im Rahmen der Studie ist >6 Monate und das Follow-up für Krankheitsprogression und Sicherheit wird mindestens 5 Jahre laufen. In den USA wird diese Studie von Genentech gefördert und geleitet.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: Beurteilt alle 2 Wochen während der Behandlung im Rahmen der Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis und in Intervallen während der mindestens 5 Jahre Follow-up
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 786
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene >/=18 Jahre
  • dokumentierte CD20+B-CLL
  • bisher unbehandelte CLL, die jetzt gemäß den NCI Kriterien eine Behandlung benötigt
  • Gesamt CIRS > 6 und/oder Kreatininclearance < 70ml/min

Ausschlusskriterien

  • vorangegangene Therapie der CLL
  • Transformation der CLL in ein aggressives non-Hodgkin Lymphom (Richter Transformation)
  • Andere maligne Erkrankungen in der Anamnese, außer die maligne Erkrankung ist in Remission und wird seit >/=2 Jahren vor Einschluss nicht mehr behandelt, außer in-situ Karzinom der Zervix, Basaliom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, operativ behandeltes low-grade Prostatakarzinom, oder DCIS der Brust behandelt durch alleinige Lymphektomie
  • Positive Hepatitisserologie (HBV, HCV) oder HIV- oder HTLV-Test positiv
  • Patienten mit aktiver Infektion, die einer systemischen Therapie bedürfen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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