Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Einbringung einer neuen Radio-Chemotherapie mit Enzastaurin als Primärtherapie bei Patienten mit Glioblastom, Die Patienten mit aktivem, unmethyliertem MGMT-Promoter erhalten vor, während und nach der Bestrahlung Enzastaurin um die Sicherheit des Medikaments und das das Progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten (PFÜ-6) in Phase II zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben 6 Monate nach der Operation; Zeitrahmen: nach 6 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes, supratentorielles GBM
  • Nachweis eines unmethylierten MGMT-Promoters
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung. Patienten müssen mindesten 18 Jahre alt sein.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Tumorgewebeproben (in Paraffin eingebettet und/oder gefroren) von der GBM Operation oder Biopsie müssen zur Begutachtung durch die Zentrale Pathologie sowie eingehende Analyse der PKCb-Zielproteine (z. B. GSK3b) verfügbar sein.
  • Beurteilung der Erkrankung durch Magnetresonanztomographie mit Gd als Kontrastmittel innerhalb von 72 Stunden nach erfolgter Intervention
  • Zeitintervall von ≥ 2 und ≤ 4 Wochen ab der chirurgischen Intervention oder Biopsie
  • ECOG-Index von ≤ 2
  • Adäquate Organfunktion inkl. folgender Aspekte:
  • Adäquate Knochenmarksreserve: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mindestens 3,0 × 109/L, Gesamtzahl der Neutrophilen (ANC) mindestens 1,5 × 109/L, Anzahl der Thrombozyten
  • mindestens 75,0 × 109/L sowie Hämoglobin mindestens 10.0 g/dL (³ 6,2 mmol/L).
  • Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 mal der oberen Normgrenze, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) sowie Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 mal der oberen Normgrenze oder ≤ 5 mal der oberen Normgrenze bei Lebermetastasen
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 mal der oberen Normgrenze
  • Blutgerinnung: Thromboplastinzeit (PT) sowie partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb der Normgrenzwerte
  • Die Einnahme enzyminduzierender Antiepileptika (EIAED) muss mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Studie beendet werden. Der Prüfarzt darf nichtenzyminduzierende Antiepileptika (non-EIAED) verschreiben. Patienten, die während der Studie mit einer EIAED-Behandlung beginnen müssen, dürfen weiterhin an der Studie teilnehmen.
  • Klinisch unauffällige Herzfunktion und in der Anamnese keine KHK in den letzten 6 Monaten sowie unauffälliges 12-Kanal-Elekrokardiogramm (EKG); kein Apoplex in der Anamnese.

Ausschlusskriterien

  • Zuvor bestehender maligner Tumor (außer Glioblastom, adäquat behandeltes in situ Karzinom der Cervix oder Nicht-Melanöser-Hautkrebs), außer wenn die frühere Malignität mindestens 5 Jahre zuvor diagnostiziert und kurativ behandelt wurde und es keinen späteren Rezidiv-Befund gibt.
  • Patient ist nicht in der Lage, sich einer MRT mit Gd als Kontrastmittel zu unterziehen
  • Vorangegangene Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorangegangene Chemotherapie auf Grund eines Hirntumors
  • Vorangegangene Strahlentherapie des Kopfes
  • Unvermögen, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin abzusetzen
  • Mit Blutungen assoziierten Gerinnungsstörungen oder rezidivierende thrombotische Ereignisse in der Anamnese
  • Gleichzeitige Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Einsetzen eines Gliadel®-Implantats während der chirurgischen Intervention
  • Bestehende schwere systemische Begleiterkrankung (z. B. akute Infektion einschl. HIV oder kardiale Grunderkrankung)- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme oder gegenwärtig stillende Patientinnen
  • Patienten, die in den letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt ihres Studieneintritts für keine der Indikationen eine behördliche Zulassung aufwies.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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