Beschreibung der Studie

Prinzip: Bei der Bestrahlung werden die Tumorzellen durch hoch-Energie Röntgen Strahlen getötet. Temsirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen indem es einige Enzyme, die beim Zellwachstum eine Rolle spielen, hemmt. Chemotherapeutika, wie Temozolomid, dämmen das Tumorwachstum über verschiedene Wege ein, indem sie entweder die Zellen töten, oder am Teilen hindern. Bis jetzt gibt es noch keine Erkenntnisse darüber, ob eine Bestrahlung zusammen mit Temsirolimus oder Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom effektiver wirken. Zweck: Bei dieser randomisierten Phase II Studie wird untersucht wie gut die Bestrahlungstherapie zusammen mit Temsirolimus im Vergleich zur Bestrahlung zusammen mit Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom wirkt.

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Studiendetails

Studienziel 1-Jahres Gesamtüberleben; Zeitrahmen: 1 Jahr
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 108
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Krankheitscharakteristika:
  • Histologisch bestätigtes Supratentorielles Glioblastoma Multiforme ( GBM) ( Biopsie am offenen Gehirn, oder neurochirurgische Resektion des Tumors)
  • WHO Grad IV
  • Neudiagnostizierte Erkrankung
  • Nachweis eines unmethylierten MGMT Promoters
  • Mindestens 2 und nicht mehr als 6 Wochen seit der Operation oder Biopsie vergangen
  • Tumor Gewebe (in Paraffin gebettet oder eingefroren) aus der GBM Operation oder offenen Biopsie muss für die die zentrale pathologische Begutachtung zur Verfügung stehen. Dabei werden der MGMT Status bestimmt und P13-K/Akt/mTOR targets (P70S6K) untersucht.
  • Patientencharakteristika:
  • ECOG Index 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Weiße Blutkörperchen: ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Gesamt Neutrophile ≥ 1,5 x10^9/L
  • Thrombozyten Zahl ≥ 75,0 x 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mal der oberen Normgrenze
  • Alkaline Phosphatase ≤ 2,5 mal der oberen Normgrenze
  • AST und/oder ALT ≤ 2,5 mal der oberen Normgrenze
  • Serum Kreatinin < 1,5 mal der oberen Normgrenze
  • PT und PTT Normal
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine schwangeren oder stillenden Patienten
  • Benutzung hochwirksamer Kontrazeptiva bei Gebär- und Zeugungsfähigen Patienten
  • Keine Myokardischämien innerhalb der letzten 6 Monate
  • Normales 12-Kanal EKG
  • Kein Apoplex in der Anamnese
  • keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gegebenheiten, die die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Nachuntersuchungsplan behindern könnten
  • Keine weiteren malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem in situ Karzinom der Cervix oder nicht-Melanösem Hautkrebs (ohne Anzeichen für ein Rezidiv)
  • keine schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankungen, inklusive der Folgenden, wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist diese könnten die Fähigkeit des Patienten sich an das Studienprotokoll zu halten einschränken:
  • Aktive Infektion
  • HIV Infektion
  • Erkrankung des Herzens
  • QTc Verlängerung > 450/470 msec ( Männliche/ weibliche Probanden)
  • Keine Patienten mit angeborenem long-QT-Syndrom in der Anamnese oder der Familienanamnese, es sei denn der behandelnde Arzt hält die Patienten für geeignet
  • Keine bekannte Hypersensitivität gegenüber den Studien Medikamenten
  • Keine bekannte Hypersensitivität gegenüber Antihistaminika oder andere Gründe, die eine Einnahme von Antihistaminika verhindern
  • Keine aktuelle Alkohol Abhängigkeit oder Drogen Missbrauch
  • Keine Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Patient muss in der Lage sein sich einem MRT des Gehirns mit Gd als Kontrastmittel zu unterziehen
  • Vorherige Therapie der gleichen Erkrankung:
  • Bitte die Krankheitscharakterisitka beachten
  • Mindestens 4 Wochen vergangen seit der letzen Anwendung eines anderen Studien Medikamentes
  • keine vorherige Stereotaktische Biopsie
  • Mindestens 30 Tage vergangenen, seit der Patient ein anderes Studienmedikament erhalten hat, das noch keine Zulassung für eine der Indikationen erhalten hat
  • Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung eines Hirntumors
  • Keine vorherige Bestrahlungstherapie des Kopfes
  • Keine andere begleitende Tumor Therapie
  • Keine begleitende antikoagulierende Therapie außer geringe Dosen von prophylaktischem niedermolekularen Heparin
  • Begleitende Therapie mit Steroiden ist erlaubt, wenn der Patient seit mehr als einer Woche eine gleichbleibende oder sich verringernde Dosis erhält.
  • Mindestens 14 Tage seit einer vorherigen und keine begleitende Enzym Induzierende Anti-konvulsive Therapie ( z. Bsp.: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
  • Keine begleitenden Therapie mit Mitteln, die CYP3A4 stark Induzieren
  • Keine geplante gleichzeitige Operation aufgrund anderer Erkrankungen (z. Bsp.) Zahn Extraktionen
  • Kein Einbringen eines Gliadel® Wafer in einer vorherigen Operation

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziele: Primäre Ziele: - Untersuchung des Wirkprofils von Temsirolimus anhand des 1-Jahres Gesamtüberlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma Multiforme, ohne Methylierung des MGMT Promoter Gens, die vor und während der Bestrahlung mit Temsirolimus behandelt wurden und anschließend eine Temsirolimus Erhaltungstherapie erhielten. Sekundäre Ziele: - Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei den betroffenen Patienten - Beurteilung des Gesamtüberlebens und Progressionsfreien Überlebens bei den betroffenen Patienten -Beurteilung der in Bezug zu Temsirolimus und dem Krankheitsstadium stehenden Tumor Biomarker und Beurteilung ihrer Korrelation zur Vorhersage des klinischen Verlaufs bei den betroffenen Patienten Beschreibung: Es handelt sich um eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach behandelnder Institution, Alter in Jahren (< 50 vs ≥ 50), Karnofsky Index, (< 80% vs ≥ 80%), oder ECOG Index (0 ooder1 vs 2), und Corticosteroid Einnahme (Ja vs Nein) gruppiert. Die Patienten werden in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert. Arm I: Innerhalb von 7 Wochen nach der Operation oder Biopsie, erhalten die Patienten 6 Wochen lang, 5 Tage die Woche Bestrahlung und zusätzlich täglich orales Temozolomid für 6 Wochen. Ab 4 Wochen nach Beendigung der Radiochemotherapie erhalten die Patienten adjuvant einmal täglich orales Temozolomid an den Tagen 1-5 jedes Zyklus. Bis zu 12 Behandlungszyklen mit adjuvantem Temozolomid werden alle 28 Tage wiederholt, falls die Krankheit unter Therapie nicht progredient ist und keine inakzeptable Toxizität auftritt. Arm II: Innerhalb von 7 Wochen nach der Operation oder Biopsie, werden die Patienten 5 Tage die Woche 6 Wochen lang bestrahlt. Zusätzlich erhalten die Patienten, beginnend 7 Tage vor der Bestrahlung, einmal wöchentlich Temsirolimus i.V. mit einer Infusionsdauer von 30-60 Minuten. Nach Beendigung der Radiochemotherapie wird den Patienten einmal wöchentlich eine Erhaltungsdosis Temsirolimus gegeben, wenn keine Progression der Erkrankung eintritt und keine inakzeptable Toxizität auftritt. Blutproben und gefrorene Tumor Biopsate, oder in Paraffin eingebettetes Tumormaterial aus der Operation oder Biopsie, werden für die Analyse molekularer Marker, Bestimmung der Methylierung des MGMT Gene Promoters (vor und nach der Randomisierung), und für andere Untersuchungen gesammelt. Nach Beendigung der Therapie werden die Patienten alle 3 Monate untersucht.

Quelle

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