Beschreibung der Studie

CENTRIC ist eine klinische Studie der Phase 3, welche die Wirksamkeit und Sicherheit des sich in der Entwicklung befindenden Integrinhemmers Cilengitid in Kombination mit Standardtherapie gegenüber alleiniger Standardtherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten mit einem methylierten Promoter des O6-Methylguanin-Desoxyribonukleinsäure-Methyltransferase-Gens (MGMT) im Tumorgewebe vergleicht. Der MGMT-Gen-Promoter ist eine Sektion der Desoxyribonukleinsäure (DNA) das als Kontrollelement in der Expression von MGMT dient. Die Methylierung des MGMT-Gen-Promoters hat sich als prädiktiver Marker für den Nutzen einer Temozolomidbehandlung (TMZ) gezeigt.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberlebenszeit; Zeitrahmen: Follow-up bis 48 Monate nach Studienbeginn; die Gesamtüberlebenszeit wird von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes gemessen werden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 504
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Tumorgewebeproben aus der Glioblastom-Operation oder offenen Biopsie (Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete Blöcke; stereotaktische Biopsie nicht zulässig) müssen für die MGMT Statusanalyse und eine zentrale pathologische Überprüfung verfügbar sein
  • Neu diagnostiziertes und histologisch nachgewiesenes supratentoriales Glioblastom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad IV)
  • Nachgewiesene methylierte Promoterregion des MGMT-Gens
  • Verfügbare post-operative Gadolinium-gestützte Magnetresonanztomographie (Gd-MRI) innerhalb weniger als (<) 48 Stunden nach Operation durchgeführt (falls die Durchführung einer Gd-MRI innerhalb 48 Stunden nach der Operation nicht möglich ist, dann muss eine Gd-MRI vor der Randomisierung durchgeführt werden)
  • Stabile oder sinkende Steroiddosis für mehr als oder genau 5 Tage vor der Randomisierung
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) von 0-1
  • Erfüllt eine der folgenden RPA- Klassifikationen (recursive partitioning analysis): Klasse III (Alter < 50 Jahre und ECOG PS 0). Klasse IV (erfüllt eines der folgenden Kriterien: a) Alter < 50 Jahre und ECOG PS 1 oder b) Alter >= 50 Jahre, unterzog sich vorher einer partiellen oder vollständigen Tumorresektion, Mini Mental State Examination [MMSE] >= 27). Klasse V (erfüllt eines der folgenden Kriterien: a) Alter >= 50 Jahre und unterzog sich vorher einer partiellen oder vollständigen Tumorresektion, MMSE < 27 oder b) Alter >= 50 Jahre und unterzog sich vorher nur einer Tumorbiopsie)
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Früheres RTX am Kopf
  • Erhält gleichzeitig eine sich in der Entwicklung befindende Substanz oder erhielt dies innerhalb der letzten 30 Tage vor der ersten Cilengitide-Dosis
  • Vorausgegangene systemische antiangiogenitische Therapie
  • Platzierung einer Gliadel® wafer während der OP
  • Unfähigkeit sich einer Gd-MRI zu unterziehen.
  • Geplante OP für eine andere Erkrankung
  • Ulcuskrankheit (endoskopisch nachgewiesenes Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür oder Speiseröhrengeschwür) innerhalb 6 Monate vor Studienaufnahme in der Anamnese
  • Maligne Erkrankungen in der Anamnese. Patienten mit erfolgreich behandeltem Carcinoma in situ der Cervix uteri oder Basalzellkarzinom der Haut oder Patienten die
  • gt;= 5 Jahre frei von anderen malignen Erkrankungen sind, können an der Studie teilnehmen
  • Gerinnungsstörungen in der Anamnese, die auf Blutungen oder wiederkehrende Thrombotische Ereignisse zurück zu führen sind
  • Klinisch manifestierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III, IV) oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate in der Anamnese; unkontrollierter Bluthochdruck
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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