Beschreibung der Studie

In der Gruppe der 65- bis 74-Jährigen in Deutschland sind 30,5% in Unter- und/oder Oberkiefer zahnlos. Vor allem im zahnlosen Unterkiefer sind Halt und Funktion von Vollprothesen häufig unbefriedigend und beeinflussen die Lebensqualität der Betroffenen und deren soziale Kontakte erheblich. Die Verankerung unterer Vollprothesen über ein einzelnes mittiges Zahnimplantat ist ein bewährtes Verfahren, wenn zahnlose Patienten mit ihren unteren Vollprothesen nicht zurecht kommen und sich finanziell nicht mehr als ein Implantat leisten können. In der geplanten klinischen Studie soll die Anwendung des mittigen Einzelimplantates im Unterkiefer nach zwei Operationsmethoden geschehen, die miteinander verglichen werden, um feststellen zu können, ob die weniger belastende Methode mit einem operativen Eingriff gleich gute Ergebnisse ergibt wie die herkömmliche Methode mit zwei operativen Eingriffen. Zahnlose Patienten im Alter von 60-89 Jahren, die mit ihrer oberen Vollprothese gut, aber mit ihrer unteren Vollprothese schlecht zurecht kommen, werden in die Studie aufgenommen (N=180), wenn sie die übrigen Einschlusskriterien erfüllen. Die Studienteilnehmer erhalten ein mittiges Einzelimplantat im Unterkiefer zur Verankerung ihrer unteren Prothese über einen Druckknopfanker. Das Einsetzen des mittigen Einzelimplantats im Unterkiefer erfolgt entweder in einem einzigen operativen Eingriff mit Sofortbelastung des Implantates über den sofort eingesetzten Druckknopf, der aus der Schleimhaut heraus ragt (Experimentelle Gruppe), oder in zwei operativen Eingriffen, bei denen zuerst nur das Implantat gesetzt wird und geschlossen unter der Schleimhaut einheilt und dann nach drei Monaten in einem zweiten operativen Eingriff über einen Druckknopf mit der Prothese verbunden wird (Kontrollgruppe). Nachuntersuchungen und Befragungen der Studienteilnehmer erfolgen 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Verbindung der Prothese mit dem Implantat. Am 25.September 2017 wurde bei der federführenden Ethikkommission eine weitere Nachuntersuchung der Probanden nach 60 Monaten beantragt (Amendment). Diesem Amendment hat die federführende Ethikkommission am 09. Oktober 2017 zugestimmt.

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Studiendetails

Studienziel Prim. Endpunkt: Misserfolg nach den modifizierten Erfolgskriterien von Albrektsson et al. (Kriterienliste) Überprüfung durch klinische Untersuchung nach 1, 4, 12, 24 und 60 Monaten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unbezahnte Patienten im Alter von 60-89 Jahre ohne Kontraindikationen für eine Implantation, die ein suffizientes Knochenangebot im anterioren Unterkiefer aufweisen, so das eine Implantation ohne augmentative Maßnahmen möglich ist.
  • Die Restknochenhöhe beträgt 11 bis 20 mm (Typ II und III nach McGarry et al. 1999) an der geringsten vertikalen Höhe des Unterkiefers und in der Mitte des Unterkiefers mindestens 13 mm.
  • Trotz technisch akzeptabler Totalprothesen in Ober- und Unterkiefer ist der Patient unzufrieden mit dem Halt und/oder der Stabilität der Unterkieferprothese, bei gleichzeitigem adäquatem Halt und Stabilität der Oberkieferprothese.
  • Um eine Adaptation zu gewährleisten, müssen die vorhandenen Prothesen mindestens für 3 Monate getragen worden sein. Die Prothesen müssen ein bilateral balanciertes Okklusionskonzept aufweisen.

Ausschlusskriterien

  • Unbezahnte Patienten im Alter von 60-89 Jahre mit Kontraindikationen für eine Implantation im Unterkiefer verursacht durch systemische Krankheiten oder lokale Knochendefizite.
  • Patienten, die mit dem Halt und der Stabilität ihrer Unterkieferprothese zufrieden, oder mit dem Halt und/oder der Stabilität ihrer Oberkieferprothese unzufrieden sind.
  • Patienten mit einem Symptom-Checklist T-Wert von 70 (SCL-90-R, deutsche Version) oder mehr, oder mit zwei Symptom-Skalen von 70 oder mehr, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In der Gruppe der 65- bis 74-Jährigen in Deutschland sind 30,5% in Unter- und/oder Oberkiefer zahnlos. Vor allem im zahnlosen Unterkiefer sind Halt und Funktion von Totalprothesen häufig unbefriedigend und beeinflussen die Lebensqualität der Betroffenen und deren soziale Interaktion mit anderen Menschen erheblich. Die Verankerung unterer Totalprothesen über ein einzelnes mittiges Implantat ist ein etabliertes Verfahren, wenn zahnlose Patienten mit ihren unteren Totalprothesen nicht zurecht kommen und sich finanziell nicht mehr als ein Implantat leisten können. In der geplanten klinischen Studie soll die Anwendung des mittigen Einzelimplantates im Unterkiefer nach zwei Operationsmethoden geschehen, die miteinander verglichen werden, um feststellen zu können, ob die weniger belastende Methode mit einem operativen Eingriff gleich gute Ergebnisse ergibt wie die herkömmliche Methode mit zwei operativen Eingriffen. Zahnlose Patienten im Alter von 60-89 Jahren, die mit ihrer oberen Totalprothese gut, aber mit ihrer unteren Totalprothese schlecht zurecht kommen, werden in die Studie aufgenommen (N=180), wenn sie die übrigen Einschlusskriterien erfüllen. Die Studienteilnehmer erhalten ein mittiges Einzelimplantat im Unterkiefer zur Verankerung ihrer unteren Prothese über einen Druckknopfanker. Das Einsetzen des mittigen Einzelimplantats im Unterkiefer erfolgt entweder in einem einzigen operativen Eingriff mit Sofortbelastung des Implantates über den sofort eingesetzten Druckknopf, der aus der Schleimhaut heraus ragt (Experimentelle Gruppe), oder in zwei operativen Eingriffen, bei denen zuerst nur das Implantat gesetzt wird und geschlossen einheilt und dann nach drei Monaten in einem zweiten operativen Eingriff über einen Druckknopf mit der Prothese verbunden und belastet wird (Kontrollgruppe). Nachuntersuchungen und Befragungen der Studienteilnehmer erfolgen 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Belastung des Implantats.

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