Beschreibung der Studie

Pathologische Wirbelkörperfrakturen können aufgrund eines metastasierenden Tumorleidens auftreten. Sie verursachen starke Schmerzen und können die Mobilität sowie Lebensqualität hochgradig einschränken. Zudem kann durch die Wirbelkörperfraktur eine Wirbelsäuleninstabilität resultieren. Konservative Therapiemaßnahmen erbringen oftmals keine ausreichende Beschwerdebesserung oder können die Wirbelsäulenstabilität nicht wieder herstellen. Minimal-invasive Operationsverfahren gewannen zunehmend an Bedeutung, um den sich in einer oft palliativen Situation befindlichen Patienten zu einer Besserung der Lebensqualität zu verhelfen. Hierzu wurden perkutane Eingriffe mit minimal-invasivem Einbringen von Knochenzement in den frakturierten Wirbelkörper angewendet. Bei der Vertebroplastie wird Knochenzement über eine Hohlnadel eingebracht. Bei der später entwickelten Kyphoplastie wird im eingebrochenen Wirbelkörper mit einem Ballon zunächst ein Hohlraum geschaffen, der dann mit Knochenzement befüllt wird. Bei beiden Verfahren besteht das Risiko, dass der Knochenzement unkontrolliert in benachbarte Venen, neben den Wirbelkörper oder in den Wirbelkanal austreten kann. Als Komplikationen wurden neurologische Defizite wie Lähmungen, Gefühlsstörungen, Blasen-/Mastdarmstörungen bis hin zum Querschnittsyndrom, chronische Schmerzen oder Lungenembolien mit letalem Ausgang berichtet. Im Vergleich zu osteoporotischen oder traumatischen Wirbelkörperfrakturen ist das Risiko dieser Eingriffe bei pathologischen Frakturen aufgrund der schlechter ausgebildeten Knochenintegrität als erhöht einzuschätzen. Die zuletzt entwickelte Vesselplastie stellt ein Kyphoplastie-Verfahren dar, bei dem der Knochenzement direkt in den sich expandierenden Ballon eingebracht wird. Der Ballon wird - im Gegensatz zur herkömmlichen Kyphoplastie - nach der Expansion abgekoppelt und als mit Knochenzement befülltes Implantat im Wirbelkörper belassen. Mittels dieser Technik soll das Risiko ungewollter Knochenzementaustritte reduziert werden. Die Vesselplastie wurde bereits bei osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen als ebenso effektiv wie die herkömmliche Kyphoplastie beschrieben. Erfahrungen mit diesem Verfahren bei pathologischen Wirbelkörperfrakturen wurden bislang nicht berichtet. Ziel des Forschungsvorhabens ist die Beurteilung der Effektivität und der Sicherheit der Vesselplastie bei pathologischen thorakolumbalen Wirbelkörperfrakturen bei palliativen Tumorpatienten.

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Studiendetails

Studienziel Zementextravasation, Fragebögen (VAS, ODI, SF-36, PSI) zum follow-up (3 Monate)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten mit einer pathologischen thorakolumbalen Wirbelkörperfraktur, Therapie der Wirbelkörperfraktur mittels Vesselplastie

Ausschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten mit einer pathologischen thorakolumbalen Wirbelkörperfraktur, Therapie der Wirbelkörperfraktur ohne Vesselplastie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Pathologische Wirbelkörperfrakturen können aufgrund eines metastasierenden Tumorleidens auftreten. Sie verursachen starke Schmerzen und können die Mobilität sowie Lebensqualität hochgradig einschränken. Zudem kann durch die Wirbelkörperfraktur eine Wirbelsäuleninstabilität resultieren. Konservative Therapiemaßnahmen erbringen oftmals keine ausreichende Beschwerdebesserung oder können die Wirbelsäulenstabilität nicht wieder herstellen. Minimal-invasive Operationsverfahren gewannen zunehmend an Bedeutung, um den sich in einer oft palliativen Situation befindlichen Patienten zu einer Besserung der Lebensqualität zu verhelfen. Hierzu wurden perkutane Eingriffe mit minimal-invasivem Einbringen von Knochenzement in den frakturierten Wirbelkörper angewendet. Bei der Vertebroplastie wird Knochenzement über eine Hohlnadel eingebracht. Bei der später entwickelten Kyphoplastie wird im eingebrochenen Wirbelkörper mit einem Ballon zunächst ein Hohlraum geschaffen, der dann mit Knochenzement befüllt wird. Bei beiden Verfahren besteht das Risiko, dass der Knochenzement unkontrolliert in benachbarte Venen, neben den Wirbelkörper oder in den Wirbelkanal austreten kann. Als Komplikationen wurden neurologische Defizite wie Lähmungen, Gefühlsstörungen, Blasen-/Mastdarmstörungen bis hin zum Querschnittsyndrom, chronische Schmerzen oder Lungenembolien mit letalem Ausgang berichtet. Im Vergleich zu osteoporotischen oder traumatischen Wirbelkörperfrakturen ist das Risiko dieser Eingriffe bei pathologischen Frakturen aufgrund der schlechter ausgebildeten Knochenintegrität als erhöht einzuschätzen. Die zuletzt entwickelte Vesselplastie stellt ein Kyphoplastie-Verfahren dar, bei dem der Knochenzement direkt in den sich expandierenden Ballon eingebracht wird. Der Ballon wird - im Gegensatz zur herkömmlichen Kyphoplastie - nach der Expansion abgekoppelt und als mit Knochenzement befülltes Implantat im Wirbelkörper belassen. Mittels dieser Technik soll das Risiko ungewollter Knochenzementaustritte reduziert werden. Die Vesselplastie wurde bereits bei osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen als ebenso effektiv wie die herkömmliche Kyphoplastie beschrieben. Erfahrungen mit diesem Verfahren bei pathologischen Wirbelkörperfrakturen wurden bislang nicht berichtet. Ziel des Forschungsvorhabens ist die Beurteilung der Effektivität und der Sicherheit der Vesselplastie bei pathologischen thorakolumbalen Wirbelkörperfrakturen bei palliativen Tumorpatienten.

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