Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Ingenol Mebutatgel wirksam ist in der Behandlung der aktinischen Keratose (AK), die 8 Wochen nach der ursprünglichen Therapie der Fläche noch vorhanden ist, oder in einer Fläche auftritt, in der die AK bereits entfernt wurde.

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Studiendetails

Studienziel - Vollständige Entfernung der AKs; Zeitrahmen: 8 Wochen nach der Randomisierung; Die Rate der vollständigen Entfernung 8 Wochen nach Randomisierung wird zwischen Ingenol Mebutatgel, 0.015% und dem Vehikel Gel verglichen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 454
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Probanden mit 4-8, klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb einer zusammenhängenden 25cm2 großen Behandlungsfläche im Gesicht und auf der Kopfhaut
  • Proband mindestens 18 Jahre alt
  • Weibliche Probanden müssen eins der Folgenden erfüllen:
  • Nicht gebärfähig z.B. Postmenopausal oder bestätigte Sterilität ( z.B. Probanden ohne Uterus), oder
  • Gebärfähig, mit bestätigtem negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung im Rahmen der Studie, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Weibliche gebärfähige Probanden müssen gewillt sein eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Lokalisation der ausgewählten Behandlungsflächen:
  • An einem anderen Ort außer Gesicht oder Kopfhaut
  • Periorbital
  • Innerhalb von 5cm um eine nicht vollständig abgeheilte Wunde
  • Innerhalb von 10cm um ein vermutetes Basaliom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC)
  • Vorangegangene Therapie mit Ingenol Mebutatgel im Gesicht oder auf der Kopfhaut (vorangegangene Therapie am Rumpf und den Extremitäten ist akzeptabel)
  • Ausgewählte Zielläsionen für die Behandlung, die ein atypischen Erscheinungsbild haben
  • Hinweise auf oder Anamnese von Hautkrankheiten außer der Studienindikation, welche die Evaluation des Studienarzneimittels an den ausgewählten Behandlungsflächen beeinträchtigen würden
  • Erwarteter stationärer Aufenthalt oder ambulante Operation vor Tag 15 des ersten Behandlungszyklus
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber einen der Inhaltsstoffe von Ingenol Mebutatgel
  • Sonnenbrand in der ausgewählten Behandlungsfläche
  • Momentaner Einschluss oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie
  • Probanden die bereits für die erste Behandlung in die Studie eingeschlossen waren
  • Weibliche, stillende Probanden
  • Probanden, die durch ein Gericht oder die örtlichen Behörden in eine Institution eingewiesen wurden
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht die Vorgaben des Studienprotokolls erfüllen werden
  • Verbotene Therapien und/oder Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  • Kosmetische oder therapeutische Verfahren innerhalb von 2cm von der ausgewählten Behandlungsfläche
  • Verwendung topischer, keratolytischer, therapeutischer Produkte innerhalb von 2 cm der ausgewählten Behandlungsfläche
  • Verwendung von topischen medizinischen Cremes, Salben, Lotionen, Gelen, Schaum, oder Sprays innerhalb von 2cm der ausgewählten Behandlungsfläche; Selbstbräuner: Innerhalb von 5 cm der ausgewählten Behandlungsfläche
  • Verbotene Therapien und/oder Medikationen: Innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Behandlung mit Immunmodulatoren, zytotoxischen Arzneimitteln, Interferon / Auslösern einer Interferonantwort
  • Behandlung mit systemischen Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken
  • Behandlung/Therapie mit Ultraviolettem Licht A (UVA) oder Ultraviolettem Licht B (UVB)
  • Verbotene Therapien und/oder Medikationen: Innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1
  • Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), Imiquimod, Diclofenac sodium, oder photodynamische Therapie: Innerhalb von 2cm der ausgewählten Behandlungsfläche
  • Einnahme von systemischen Retinoiden oder biologischen/monoklonalen Antikörpertherapien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Aktinische Keratose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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