Beschreibung der Studie

Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Entstehung von Verwachsungen (Adhäsionen) nach der Endometrioseentfernung. Diese wird bei der Hälfte der Patientinnen mittels des herkömmlichen Herausschneidens der Endometrioseherde erfolgen. Bei der anderen Hälfte der Patientinnen wird ein neuartiges Instrument, der Jet Grasper (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland), angewendet, der entwickelt wurde um Endometriose mit der Unterstützung der Aquadissektion (Trennung von Gewebeschichten mit Hilfe von Wasserdruck) zu entfernen. Hierdurch soll ein schonendes und blutungsarmes Operieren möglich werden. Durch eine Reduktion des chirurgischen Traumas kann möglicherweise das Auftreten von Verwachsungen vermindert werden. Zusätzlich wird bei einem Teil der Patientinnen Hyalobarrier® angewendet. Es handelt sich hierbei um ein Gel zur Vermeidung von Verwachsungen. Weitere Ziele der Studie sind die Untersuchung der Entwicklung verschiedener Endometriose-assoziierter Schmerzen über einen Zeitraum von einem Jahr (Befragung aller 3 Monate) und die Erfassung der Schwangerschaftsrate 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung. Potentielle Studienteilnehmerinnen sind Frauen mit Endometriose-assoziierten Beschwerden und dringendem Kinderwunsch. Es soll in der Studie überprüft werden, ob die Verwendung des Jet Graspers zu weniger Gewebeschäden in der Operation führt und ob in der Folge das Auftreten von Verwachsungen reduziert wird. Darüber hinaus soll überprüft werden, ob es einen Unterschied in der Reduktion von Endometriose-assoziierten Beschwerden zwischen den Behandlungsgruppen gibt und ob die Schwangerschaftsrate durch den Einsatz des Jet Graspers und von Hyalobarrier® erhöht werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Adhäsionsentstehung im Bereich der Tuboovariellen Einheit nach Endometrioseentfernung (Beurteilung in einer Second-Look-Laparoskopie 3 Monate nach der ersten Laparoskopie)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 64
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Pius-Hospital Oldenburg, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Gynäkologische Onkologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen ab 18 Jahren mit Endometriose-assoziierten Beschwerden, wie zum Beispiel Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Unterbauchschmerz, Kreuzschmerzen, Rektumschmerzen, Defäkationsschmerzen (das Vorhandensein einzelner Beschwerden genügt als Einschlusskriterium); Probandinnen befinden sich bis auf die Erkrankung mit Endometriose in einem gutem allgemeinem Gesundheitszustand; Bis auf Endometriose keine weiteren offensichtlichen Erkrankungen, die mit chronischen Schmerzen einhergehen oder andere Ursache für Schmerzen im Abdomen sein können; Bei den Probandinnen besteht Kinderwunsch und die Probandinnen versichern keine Kontrazeptiva in einem Zeitraum von 12 Monaten nach der Second-look-Laparoskopie einzunehmen bzw. anzuwenden; Die Probandinnen müssen einwilligunsfähig sein, dass heißt, sie müssen Art, Bedeutung und Tragweite (Risiken) einer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erfassen können; Es liegt eine schriftliche, eigenhändig ausgefüllte und unterschriebene Einwilligungserklärung, welche von der zuständigen Ethikkommission bestätigt wurde, vor; Endometriose im Bereich einer Tuboovariellen Einheit

Ausschlusskriterien

  • Bestehende Schwangerschaft einschließlich einer extrauterinen Schwangerschaft; Feststellung von anderen Ursachen der Beschwerden; chronische Erkrankungen, außer der Endometriose, welche Schmerztherapie notwendig machen; Vorbehandlung mit GnRH-Analoga in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Studienbeginn; Einnahme systemischer Kortikosteroide oder antineoplastischen Medikamenten und/oder Durchführung einer Bestrahlung; Geplante zusätzliche allgemeinchirurgische Eingriffe während der Operation zur Endometrioseentfernung; laparoskopisch keine sichtbare Endometriose feststellbar; Notwendigkeit zur Resektion von Darmabschnitten zur Endometrioseentfernung; Notwendigkeit zur Resektion von Teilen der Harnblase

Adressen und Kontakt

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Ein Einflussfaktor auf die Entstehung von Adhäsionen bildet das Ausmaß des chirurgischen Traumas. Um dieses während der Endometrioseentfernung zu reduzieren, wurde der Jet Grasper entwickelt. Es handelt sich hierbei um eine laparoskopische Zange mit Spülfunktion, welche einen vereinfachten Einsatz der Aquadissektion während der Präparation des Gewebes ermöglicht. Durch den gezielten Einsatz der Aquadissektion zur Peritonealablation vor Exzision der Endometrioseherde soll ein blutungsärmeres Operieren erreicht werden, wodurch in der Folge der Einsatz der Elektrokoagulation reduziert werden kann. Dies könnte zur Verminderung der Adhäsionsentstehung führen, da durch den verminderten Einsatz der Elektrokoagulation das peritoneale Trauma reduziert wird. Es soll zudem untersucht werden, ob der Einsatz von Hyalobarrier® einen zusätzlichen positiven Effekt hat. Da Endometriose und Adhäsionen häufig mit Schmerzen und Infertilität assoziiert sind, sollen beide Parameter in der Studie untersucht werden. Mit einer Reduktion der Adhäsionen durch Verminderung des chirurgischen Traumas könnte eine Erhöhung der Schwangerschaftsrate verbunden sein.

Quelle

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