Beschreibung der Studie

Bösartige Erkrankungen des Blutsystems betreffen deutlich häufiger Patienten über 60 Jahre als Jüngere. In der medizinischen Literatur spricht man dabei von der Gruppe der „älteren Patienten“ (engl.: "Elderly"). Diese Patienten mit Krankheitsbildern wie z.B. dem Myelodysplastischem Syndrom (MDS), der akuten myeloischen Leukämie (AML) und auch Lymphomen haben häufig einen besonders schweren und schwer zu behandelnden Krankheitsverlauf. Oftmals sind aber auch bei betroffenen Patienten die therapeutischen Möglichkeiten durch Nebenerkrankungen, physische oder auch psychische Einschränkungen begrenzt. Dennoch, eine pauschale, bislang vielfach übliche Altersbegrenzung von etwa 60 Jahren oder niedriger bei intensiven Behandlungsansätzen erscheint unseres Erachtens nicht gerechtfertigt. Eine Transplantation von Blut-Stammzellen eines fremden Spenders ist vielmals die einzige Behandlungsmöglichkeit, die zu einer Heilung führen und das Risiko eines späteren Rückfalls vermindern kann. Diese sog. allogene Stammzelltransplantation, die bei Betroffenen über 60 Jahre mit einer weniger intensiven Chemotherapie durchgeführt wird, wird "Intensitäts-reduzierte Konditionierung" genannt. Die mit dem Verfahren verbundenen Risiken konnten in den letzten Jahren deutlich vermindert werden. Unbestritten bestehen jedoch einige Gefahren fort und insbesondere hinsichtlich der längerfristigen Verträglichkeit (auch im Sinne des Erhaltes der Unabhängigkeit und Leistungsfähigkeit) ist sehr wenig bekannt. Bisher hat der behandelnde Arzt nach eigener subjektiver Einschätzung den Patienten über Indikation und Durchführbarkeit einer allogenen Stammzelltransplantation beraten. Da es nun heutzutage aber eine ganze Reihe an unterschiedlich intensiven Behandlungsmöglichkeiten (mit unterschiedlichen Risiken, aber auch Heilungschancen) gibt, ist es sehr wichtig, gemeinsam mit dem Patienten die individuell beste Behandlung zu finden. Als zusätzliche Stütze in diesem schwierigen Entscheidungsprozeß würden Informationen zur individuellen Leistungsfähigkeit, Unabhängigkeit und Lebensqualität vor und während bestimmter Phasen der Erkrankung und Behandlung für alle Beteiligten sehr hilfreich sein. Als Instrument für diese Art der Diagnostik wird im Rahmen dieser Studie ein „Geriatrisches Assessment“ eingesetzt. Es ist eine Zusammenstellung von bekannten Tests, Befragungen und Untersuchungen, um medizinische, psychosoziale und funktionelle Fähigkeiten, Reserven und Probleme älterer Menschen dar zu stellen. Im Detail handelt es sich um subjektive Bewertungen zur Lebensqualität, zur selbst eingeschätzten Leistungsfähigkeit, zu Aktivitäten, die im Alltag vollbracht werden können oder wo gegebenenfalls Hilfe gebraucht wird. Darüber hinaus werden die geistige Leistungsfähigkeit, die mögliche Neigung zu Depression und Antriebsschwäche, sowie die Stand- und Gangsicherheit geprüft. Abgerundet wird die Erhebung dieser Patienten-bezogenen Daten durch eine zusätzliche Dokumentation von Laborbefunden, bei denen man von einem Vorhersagewert bezüglich des Krankheits- und Therapieverlaufs ausgeht. Die Tests werden durch einen ärztlichen Mitarbeiter während des stationären Aufenthaltes oder einer ambulanten Vorstellung in etwa 45 Minuten an vier Terminen erhoben: vor Beginn der Konditionierungschemotherapie, 30 Tage nach Transplantation sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn. Insgesamt sollen 120 Patienten untersucht werden. Es handelt sich hierbei um eine so genannte Beobachtungsstudie, bei der wir den Zustand des Patienten im Detail erheben und die Meinung sowie das subjektive Befinden in regelmäßigen Abständen erfragen wollen. Die Teilnahme an der Studie hat weder Einfluss auf die vorgesehene medizinische Behandlung, die Stammzelltransplantation, noch beinhaltet sie Risiken oder Gefahren. Anhand des gewonnenen Wissens hoffen wir den Vorhersagewert von Patienten-bezogenen Parametern bezüglich des Therapie- und Krankheitsverlaufs darstellen zu können; auch, um Meilensteine für ein "biologisches Alter" erarbeiten zu können. Zudem werden wir zukünftig Patienten besser über Stammzelltransplantationen und deren Konsequenten aufklären, sowie mögliche Probleme aufdecken können, denen wir bereits im Verlauf der Behandlung entgegen wirken können. Wir gehen davon aus, dass den Studienteilnehmern insbesondere die sorgfältigen und regelmäßigen Befragungen nach Aspekten der Lebensqualität und möglichen Einschränkungen im Alltag zugute kommen und helfen, eine individuell optimierte Behandlung zu ermöglichen.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben (PFS) Risikofaktoranalyse (Hazard Ratios) für PFS
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schrift. Einverständiserklärung
  • hämatologische Neoplasie (higher risk MDS/AML, geplante allogene Stammzelltransplantation
  • Alter >/= 60 Jahre
  • anzunehmende Compliance und Sprachkenntnisse für regelmäßige Verlaufsuntersuchungen

Ausschlusskriterien

  • andere bösartige Tumorerkrankungen, die nicht in Remission sind
  • eingeschränkter mentaler Zustand/ Unfähigkeit einfache Fragebögen zu beantworten
  • Fehlen der schriftl. Einverständniserklärung
  • Teilnahme an einer Therapiestudie ist ausdrücklich kein Ausschlußkriterium

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Myelodysplastisches Syndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Prospektive single-center Beobachtungsstudie zur Prüfung eines Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) hinsichtlich des porgnostischen Aussagewertes einzelner Parameter, sowie der Entwicklung individueller psycho-sozialer und funktioneller Aspekte im Verlauf einer allogenen Stammzeltransplantation bei Patienten >/= 60 Jahre.

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