Beschreibung der Studie

Die invasive Vagusnervstimulation (VNS) stellt eine anerkannte Behandlungsmethode bei arzneimittelresistenter Epilepsie dar. Die Entwicklung eines Medizinproduktes zur transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS) bedient den Bedarf eines nicht-invasiven, nebenwirkungsarmen Behandlungsverfahrens. Unter t-VNS werden elektrische Reize über Elektroden verabreicht, welche auf der Haut der Ohrmuschel aufliegen. Bei Patienten mit einer Form der Epilepsie, die mit Arzneistoffen nicht bzw. nur unzureichend behandelt werden kann konnte in einer großen Studie die Anfallsreduktion durch Anwendung der VNS gezeigt werden. Auch zur t-VNS liegen bereits Ergebnisse einer Fallstudie vor, welche einen Trend zur Anfallsreduktion in der gleichen Patientengruppe zeigen. Deswegen soll nun mittels einer großen multizentrischen und kontrollierten Studie die Wirksamkeit der t-VNS als Weiterentwicklung der VNS bei schwer behandelbarer Epilepsie untersucht werden. Das nicht-invasive Gerät wird dabei dem Patienten vom Studienarzt übergeben und der Patient wendet das Gerät nach einer ausführlichen Einführung selbstständig für 4 bis 5 Stunden täglich an. Die anfallsvermindernde Wirksamkeit der Therapie wird anhand von Anfallskalendern beurteilt, der Patient nimmt im Verlauf der 5 Monate dauernden Studie 9 klinische Visiten wahr.

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Studiendetails

Studienziel Evaluation der Wirksamkeit hochfrequenter t-VNS als add-on Therapie im Vergleich zu niederfrequenter t-VNS zur Anfallsreduktion in 28 Tagen bei Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie, gemessen mittels Veränderung der Anfallshäufigkeit über 28 Tage der Baselinephase im Vergleich zu den letzten 28 Tagen der Treatmentphase.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle cerbomed GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Studienteilnehmer müssen alle der folgenden Kriterien vor Einschluss erfüllen:
  • Männlich/weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Fähigkeit zur Erklärung ihres Einverständnisses der Studienteilnahme durch Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Betroffen von einer der verschiedenen Arten von Epilepsiesyndromen (z.B. einfach oder komplex partielle, primäre oder sekundär generalisierte Form der Epilepsie).
  • Auftreten von mindestens 3 Anfällen pro Monat und höchstens 21 Tagen zwischen zwei Anfällen vor Screening (retrospektive Beurteilung) sowie während der Baselinephase.
  • Stabile Medikation mit maximal 3 Antiepileptika seit mindestens 5 Wochen vor Studieneintritt; Aufrechterhalten dieser stabilen Medikation während der gesamten Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

  • Um an der Studie teilzunehmen darf bei Studieneinschluss keines der folgenden Kriterien erfüllt sein:
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraumes und in höchstens 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Sexuell aktive gebärfähige weibliche Patienten, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden; nach Ermessen des Prüfarztes kann sexuelle Abstinenz anerkannt werden, sofern Alter, Beruf, Lebenswandel oder sexuelle Orientierung der Patientin eine Schwangerschaft verhindern.
  • Angestellte des Prüfzentrums, die direkt an der Studie beteiligt sind, deren unmittelbare Angehörige sowie Angestellte des Sponsors oder der beteiligten CRO.
  • Unwillen oder Unfähigkeit die Studienanforderungen zu erfüllen, inkl. des ordnungsgemäßen Ausfüllens des Patiententagebuchs und der Fragebögen zu den gegebenen Zeitpunkten und des Einhaltens der Visitenzeitpunkte.
  • Unfähigkeit zum Verstehen des Studienplans, seiner Bedingungen, der Therapieziele und der erwarteten Outcomes.
  • Betroffen von einer Abhängigkeitserkrankung gemäß DSM-IV.
  • Betroffen von einer psychiatrischen Erkrankung gemäß DSM-IV wie z.B. schwere Depression oder Schizophrenie.
  • Betroffen von einer fortschreitenden neurologischen oder anderweitigen Erkrankung, inkl. z.B. zerebrovaskulärer Degeneration oder strukturelle Schäden der Basalganglien.
  • Betroffen von jedweder relevanten Erkrankung der Kardiovaskulärsystems, Asthma, AIDS oder HIV-Infektion oder frühere/aktuelle Krebsdiagnose außer Basalzellkarzinom.
  • Einnahme von mehr als 3 Antiepileptika zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses oder der Randomisierung.
  • Zurückliegende nicht-epileptische Anfälle.
  • Vorliegen von mehr als 1 Status epilepticus innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss.
  • Zurückliegende oder aktuelle invasive VNS oder Tiefenhirnstimulation.
  • Durchgeführter epilepsiechirurgischer Eingriff.
  • Durchgeführte zervikale Vagotomie.
  • Vorliegen einer Hauterkrankung wie Infektion, Psoriasis oder Ekzem im Behandlungsbereich.
  • Vorliegen jedweder anatomischen Anomalie, die das erfolgreiche Einsetzen der ohrelektrode verhindert.
  • Anwendung eines aktiven Implantats, wie z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Cochleaimplantat oder Arzntistoffapplikationsgerät.
  • Vorliegen jedweder schwerwiegenden Erkrankung, die die erfolgreiche Studienteilnahme verhindert.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die invasive Vagusnervstimulation (VNS) stellt eine anerkannte Behandlungsmethode bei arzneimittelresistenter Epilepsie dar. Die t-VNS®-Technologie, ein nicht-invasives Verfahren, nutzt die Tatsache, dass der Ramus auricularis nervi vagi die Cymba conchae des menschlichen Ohres ausschließlich innerviert. Eine spezielle Ohrelektrode gewährleistet, dass elektrische Impulse von einem durch ein Kabel verbundenen Pulsgenerator präzise, transkutan abgegeben werden. Die exzitatorische Projektion sowohl des zervikalen, als auch des aurikulären Astes des Vagusnervs zum Nucleus tractus solitarii führt zu einer Aktivierung ähnlicher subkortikaler und kortikaler Areale im Gehirn. Die anfallsvermindende Wirkung der VNS bei Behandlung von pharmakoresistenter Epilepsie wurde bereits in einer großen klinischen Studie nachgewiesen. Basierend auf Literaturrecherchen hat die t-VNS als Weiterentwicklung der VNS deshalb ebenfalls bereits die CE-Zulassung zur Behandlung von Epilepsie erhalten. Eine kleine Fallserie deutet zudem auf vergleichbare Effekte der t-VNS hin. Deswegen soll die große multizentrische Studie diese Ergebnisse mittels eines größeren Patientenkollektivs untermauern. Der Einfluss der t-VNS sowohl auf Anfallshäufigkeit wie auch auf die Lebensqualität der teilnehmenden Patienten sind wichtige Outcomeparameter der klinischen Prüfung.

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