Beschreibung der Studie

Prinzip: Bei der Bestrahlung werden die Tumorzellen durch hoch Energie Röntgen Strahlen getötet. Chemotherapeutika, wie Temozolomid, dämmen das Tumorwachstum über verschiedene Wege ein, indem sie entweder die Zellen töten, oder am Teilen hindern. Die Kombination von Bestrahlungstherapie zusammen mit Temozolomid könnte mehr Tumorzellen absterben lassen. Bis jetzt gibt es noch keine Erkenntnisse darüber, ob Temolozomid zusammen mit Bestrahlungstherapie in der Behandlung des Multiformen Glioblastoms effektiver wirkt als die Bestrahlung alleine. Zweck: Bei dieser randomisierten Phase III Studie wird untersucht wie gut die Bestrahlungstherapie zusammen mit Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma Multiforme im Vergleich zur Bestrahlung alleine wirkt.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben; Zeitrahmen: 7 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 560
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Krankheitscharakteristika
  • Histopathologisch bestätigtes multiformes Glioblastom
  • Grad IV Tumor nach WHO Klassifikation
  • Neudiagnostizierter Tumor
  • Erste diagnostische Operation oder Biopsie innerhalb der vergangenen 4 Wochen
  • Kein Kandidat für die Standard Bestrahlung (60Gy/30 Fraktionen über 6 Wochen) in Kombination mit Temozolomid
  • Patientencharakteristika
  • ECOG Index 0-2
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1,500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100,000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,.5 mal der oberen Normgrenze
  • Bilirubin ≤ 1,5 mal der oberen Normgrenze
  • GOT und GPT ≤ 2,5 mal der oberen Normgrenze
  • Keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Temozolomid oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie Temozolomid
  • Keine anderen malignen Erkrankungen in der Vergangenheit, außer adäquat behandeltem nichtmelanösem Hautkrebs, kurativ behandelter in Situ Kanzerose der Cervix, oder anderer kurativ behandelter, solider Tumore die seit mindestens 5 Jahren geheilt sind
  • Keine aktuelle schwere Infektion ( z. Bsp.: Wundinfektion mit parenteralen Antibiotika Gabe) oder andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die eine Behandlung im Rahmen der Studie nicht zulassen würden
  • Keine andere Gegebenheit ( z.Bsp.: psychologische oder geografische), die die Compliance im Rahmen der Studie einschränken könnte
  • Vorherige oder gleichzeitige Therapien der aktuellen Erkrankung:
  • keine vorherige Chemotherapie
  • keine vorherige Bestrahlung
  • keine vorherige oder gleichzeitige Teilnahme an einer Therapie im Rahmen einer anderen Studie
  • keine gleichzeitige Tumordebulking Operation
  • keine gleichzeitige zusätzliche stereotaktische Bestrahlung
  • keine gleichzeitige andere Chemotherapie, Immunotherapie, oder biologische Therapie
  • keine gleichzeitige Gabe von Epoetin alfa
  • Gleichzeitige Gabe von Corticosteroiden ist erlaubt, soweit dem Patient seit mindestens 2 Wochen eine gleichbleibende oder abnehmende Dosis verabreicht wird

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Zielsetzung: Primäre Ziele: - Vergleich des Gesamtüberlebens älterer Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma Multiforme bei der Behandlung mit Kurzzeit-Bestrahlung mit oder ohne zusätzlichem Temozolomid Sekundäre Ziele: - Vergleich des Progressionsfreien Überlebens der Patienten aus den beiden Gruppen - Vergleich der Art, Schwere und Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen, die während der beiden verschiedenen Therapien bei den Patienten auftreten - Vergleich der Lebensqualität der Patienten während der Behandlung mit den verschiedenen Therapien - Untersuchung des Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase Promoter Beschreibung: Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem behandelndem Zentrum, dem Alter (65-70 Jahre, versus 71-75 Jahre versus ≥ 76 Jahre), dem ECOG-Index (0-1 versus 2), und dem Ausmaß der Operation (alleinige Biopsie versus komplette oder inkomplette Resektion) gruppiert. Die Patienten werden in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert. - Arm 1: Die Patienten werden an den Tagen 1-5, 8-12 und 15-19 einmal täglich bestrahlt, wenn der Tumor nicht progredient ist, und keine inakzeptable Toxizität eintritt. -Arm 2: Die Patienten erhalten die gleiche Bestrahlung wie in Arm 1 und zusätzlich noch einmal täglich orales Temozolomid von Tag 1-21. 4 Wochen nach Beendigung der Bestrahlung und Temozolomid Behandlung erhalten alle Patienten einmal täglich eine adjuvante orale Temozolomid Therapie an den Tagen 1-5. Die Behandlung nur mit Temozolomid wird 12Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn der Tumor nicht progredient ist, und keine inakzeptable Toxizität eintritt. Die Patienten füllen zu Beginn der Studie und zu bestimmten Intervallen während der Studie Fragebogen zur Lebensqualität aus. Zu Beginn der Studie werden Gewebeproben gesammelt und auf den Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase Promoter untersucht. Nach Beendigung der Studie werden die Patienten alle 3 Monate untersucht

Quelle

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