Beschreibung der Studie

In dieser multinationalen Phase III Studie werden die Effizienz und Sicherheit von 10 µM AP 12009 mit der Standard Chemotherapie (Temolozomid, oder BCNU oder CCNU), in der Therapie von bestätigtem rezidivierendem, oder Therapie refraktärem anaplastischem Astrozytom ( WHO Grad III) oder sekundärem Glioblastom (WHO Grad IV), vergleichen

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Studiendetails

Studienziel Überlebensrate; Zeitrahmen; 24 Monate
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligung des aufgeklärten Patienten vor Behandlung im Rahmen der Studie
  • Die Patienten müssen mindestens 18 und dürfen nicht älter als 70 Jahre sein
  • Bei den Patienten ist zum Zeitpunkt der Studie ein AA oder sekundäres Glioblastom diagnostiziert
  • Es liegt eine messbare Läsion vor (> 1 ccm Volumen, bei zentraler Überprüfung der MRT Ergebnisse)
  • Die Läsion oder die Summe der Läsionen haben ein Volumen nicht größer als 50 ccm (Zentraler MRT Review)
  • Der Tumor ist supratentorial gelegen (Zentraler MRT Review)
  • Alle Patienten haben einen Therapie refraktären Tumor, oder ein Rezidiv. Das heißt die Krankheit ist nach primärer Operation und Bestrahlung zu einem beliebigen Zeitpunkt im Krankheitsstadium oder Verlauf fortgeschritten. Bei Patienten mit sekundärem GB ist ein Progress nach der ursprünglichen Diagnose von A und/oder AA aufgetreten.
  • Die Patienten haben nicht mehr als eine Chemotherapie erhalten. Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie wird als eine Therapie gezählt.
  • Die Patienten kommen für eine Chemotherapie in Frage
  • Patienten bekommen maximal eine Dosis von 4mg/Tag Dexamethason, oder äquivalente Dosen eines anderen Korticosteorids, wobei die Dosen seit mindestens 3 Wochen vor dem Screening stabil oder sinkend sein müssen
  • Die Patienten sind männlich, oder weiblich und nicht schwanger oder stillend
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt des Screenings ein negativer beta-HCG Schwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen im Gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen unbedingt Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  • Die Patienten müssen sich von einer akuten Toxizität einer vorangegangen Therapie erholt haben
  • Die Patienten haben eine Lebenserwartung von noch mindestens 3 Monaten
  • Die Patienten haben einen Karnofsky Index von mindestens 70%
  • Die Patienten haben, gemessen an den folgenden Laborparametern, adäquate Organ Funktionen
  • Adäquate renale Funktion gemessen an einem Serum Kreatinin und Harnstoff < 2 mal der oberen Normgrenze
  • Adäquate Leberfunktion mit GOT, GPT und AP < 3 mal der oberen Normgrenze und einem Bilirubin von < 2.5 mg/dL
  • INR < 1.5, und eine aPTT < 1.5 mal der oberen Normgrenze
  • Hämoglobin > 9 g/dL
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10E9/L
  • Leukozytenzahl > 3 x 10E9/L
  • Neutrophile Granulozyten > 1.5 x 10E9/L (oder Leukozyten > 3.0 x 10E9/L)

Ausschlusskriterien

  • Die Patienten sind nicht in der Lage oder nicht gewillt die Vorgaben des Protokolls einzuhalten
  • Der behandelnde Arzt hält eine (erneute) operative Resektion des Tumors für notwendig ( Merke: der Patient könnte zu einem späteren Zeitpunkt trotzdem für die Randomisierung in Frage kommen)
  • Vorangegangene Tumor Operation, Tumor Debulking, oder ein anderer Neurochirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. Falls ein Routine MRT (gemäß der Studien-Voraussetzungen) innerhalb von ≤48-Stunden nach der Operation den Patienten als Studienteilnehmer qualifiziert, kann der Patienten in 30 ± 7 Tagen nach der Operation randomisiert werden.
  • Bestrahlung oder stereotaktische (Gamma Messer) Radiochirurgie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorangegangene interstitielle Brachytherapie des Gehirns mit permanenten Implantaten. Vorangegangene interstitielle Brachytherapie des Gehirns mit vorübergehenden Implantaten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Chemotherapie, Hormontherapie, oder eine andere Therapie mit bekannter oder vermuteter anti-tumoraler Wirkung innerhalb von 4 Wochen (Nitrosoharnstoffverbindungen; 6 Wochen) vor der Randomisierung
  • Vorangegangene anti-TGF-beta-2 zielgerichtete Therapien
  • Das Screening MRT zeigt einen Verdrängungseffekt des Tumor definiert als eine signifikante Kompression des ventrikulären Systems und oder einer Verschiebung der Mittellinie (≥ 3 mm beim zentralen MRT Review). Eine Kompression des ventrikulären Systems, oder eine Mittellinien Verschiebung um ≥ 3 mm ausschließlich aufgrund einer vorhandenen Zyste, oder einer Narbe sind kein Ausschluss Kriterium für die Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Eine zweite, unabhängige, maligne Grunderkrankung in der Krankheitsgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Carcinoma in situ des Cervix und Basalzellkarzinome.
  • Aktuelle, schlecht eingestellte epileptische Anfälle
  • Klinisch relevante Kardiovaskuläre Pathologien wie unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz, instabile Angina Pektoris, oder schlecht eingestellte Arhythmien. Myokard Infarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Bekannte HIV, HBV oder HCV Infektion
  • Akute Virale, Bakterielle oder Pilz Infektion
  • akute medizinische Probleme, die eine inakzeptables Risiko darstellen könnten, oder andere Kontraindikationen gegen die Behandlung im Rahmen der Studie
  • Vorhandensein eines hohen Risikos für Pulmonale Toxizität, definiert als:
  • Lungenfunktion: Vitalkapazität ≤ 70%
  • Zustand nach fortlaufender oder begleitender Bestrahlung der Lunge
  • Erhöhtes Risiko Pulmonaler Toxizität bei der Gabe von BCNU (Carmustin) oder CCNU (Lomustin). Risikofaktoren sind Rauchen, Respiratorische Krankheiten, vorbestehende radiologisch sichtbare pulmonale Veränderung, Exposition gegenüber Lungentoxischen Stoffen
  • Allergien auf Substanzen die in der Studie benutzt werden in der Vorgeschichte, bestehende Zöliakie
  • Drogenabusus oder extensiver Alkohol Konsum
  • klinisch relevante psychiatrische Krankheiten/ Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Gleichzeitige Gelbfieberimpfung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Ziel dieser Studie ist es die Effizienz und Sicherheit von 10 µM AP 12009 mit der Standard Chemotherapie (Temolozomid, BCNU, CCNU), in der Therapie von rezidivierendem oder Therapie refraktärem anaplastischem Astrozytom (AA, WHO Grad III) oder sekundären Glioblastom (GBM,WHO Grad IV), zu vergleichen. AP 12009 (Trabedersen) ist ein Phosphorothioat antisense Oligodeoxynukleotid, dass spezifisch für die mRNA von humanen transformierenden Wachstumsfaktor-beta-2 (Transforming Growth Factor beta 2, TGF-beta-2) ist und intratumoral appliziert wird. Der Wachstumsfaktor TGF-beta spielt eine Schlüssel Rolle in der malignen Progression einer Vielzahl von Tumoren, indem er Proliferation, Invasion, Metastasierung, und Angiogenese fördert und dafür sorgt, dass der Tumor vom Immunsystem nicht erkannt wird. Bei Patienten mit hochgradigem Glioma ist die TGF-beta-2 Überexpression mit dem Stadium der Krankheit, der klinischen Prognose, und dem Stadium der Immundefizienz der Patienten assoziiert. Hauptziel der Studie ist es die Überlebensrate der Patienten und Ansprechrate des Tumors zu bestimmen.

Quelle

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