Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es die Behandlung von älteren Patienten (>65) mit anaplastischem Astrozytom und Glioblastom zu optimieren. Aktuelle Therapie Richtlinien sind meistens nur palliativ. Es gibt keine Einigkeit darüber wie radikal die Operation sein sollte. Neben palliativen und unterstützenden Maßnahmen ist die involved-field Bestrahlung die am ehesten anerkannte Therapie. Über die Rolle der Chemo Therapie ist man sich kaum sicher. Die bisher verfügbaren Studiendaten lassen nicht darauf schließen, dass diese Patientenpopulation von einer kombinierten Radiochemo-Therapie profitieren würden. Ziel dieser Studie ist es die Hypothese zu bestätigen, dass eine Erstlinien Chemotherapie mit Temozolomid (One Week on/One Week Off) einer extended field Bestrahlung in der Erstlinien Therapie des anaplastischen Astrozytoms und Glioblastoms bei älteren Patienten (> 65 Jahre) nicht unterlegen ist. Der Primäre Endpunkt ist das mediane Überleben, da die Lebenserwartung auf einige Monate begrenzt ist. Sekundäre Endpunkte sind die Ansprechraten in beiden Armen, (CR, PR, MacDonald et al. 1990), das mediane progressionsfreie Überleben, 1- und 2- Jahres Überlebensraten, die Bestimmung von MGMT als molekulargenetischen prognostischen oder prädiktiven Marker und die Lebensqualität. Theoretisch sollte es möglich sein die Lebensqualität im Studienarm mit der Erstlinien Chemotherapie zu erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben, Zeitrahmen: 12 Monate; Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, gemessen an der Zahl von Tagen die zwischen der Operation und dem Tod, durch welchen Grund auch immer, vergangen sind
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 412
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes supratentoriales anaplastisches Astrozytom oder Glioblsatom
  • Alter > 65 Jahre
  • Karnofsky-Index mindestens 60%
  • Neutrophile Granulozytenzahl > 1500/µl
  • Thrombozytenzahl > 100 000/µl
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Kreatinin im Serum < 1.5-fach der oberen Normgrenze des Labors
  • GOT oder GPT < 3-fach der oberen Normgrenze des Labors
  • Alkalische Phosphatase < 3-fach der oberen Normgrenze des Labors
  • keine frühere systemische Chemotherapie
  • keine frühere Strahlentherapie des Gehirns
  • schriftliches Einverständnis eines einwilligungsfähigen Patienten
  • Operation/Biopsie nicht länger als 6 Wochen zurückliegend
  • Kernspintomografie (oder Computertomografie) des Gehirns ohne und mit
  • Kontrastmittel, möglichst innerhalb von 72 h nach Operation; bei Patienten mit
  • stereotaktischer Biopsie reicht eine präinterventionelle Kernspintomografie

Ausschlusskriterien

  • schwerwiegende medizinische oder neurologische Krankheiten mit einer schlechten Prognose
  • bekannte HIV-Infektion
  • Zweitmalignom, das Strahlentherapie oder Chemotherapie erfordert (gegebenenfalls
  • Rücksprache mit der Studienleitung)
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Temozolomid
  • Krankheiten die mit regelmäßigem Erbrechen assoziiert sind oder die orale Applikation von Medikamenten beeinflussen
  • Psychologische, familiäre, soziale oder geographische Umstände, die eine große Hürde für das einhalten des Studienbedingten Behandlungsplan darstellen
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Therapiestudien innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Phase III Interventionsstudie. Nach der histologischen Sicherung der Diagnose, eines anaplastischen Astrozytoms oder eines Glioblastoms, durch Biopsie oder Resektion werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder postoperative extended field Bestrahlung (Arm A) oder postoperative Chemotherapie mit Temozolomid (Arm B). Die Randomisierung wird für alle teilnehmenden Standorte durch den Anbieter für Auftragsforschung (CRO), Alcedics GmbH durchgeführt. Für Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, ist folgender Ablauf vorgesehen: Veranlassung einer Überprüfung des neuropathologischen Befundes durch das Hirntumor Referenzzentrum in Bonn ( Prof. Dr. G. Reifenberger) ausgehend von dem örtlichen neuropathologischen Institut. Das Ergebnis der Überprüfung muss bei der Randomisierung nicht vorliegen, da sowohl anasplastische Astroyztome als auch Glioblastome eingeschlossen werden. Kontakt: Prof. Dr. W. Wick, Abt. Neuroonkologie, Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen und Neurologische Klinik, Universität Heidelberg, wolfgang.wick@med.uni-heidelberg.de oder Anbieter für Auftragsforschung (CRO): Alcedis, Giessen at Alcedis GmbH, I. Helm, Winchester Str. 2, 35394 Gießen, Tel.: 0641 944360, Fax: 0641 94436 70, E-mail: ihe@alcedis.de Schriftliche Bestätigung, dass der Patient die von der Ethik Kommission genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben hat Ausfüllen des Anmeldeformulars und einer Kopie des EORTC-QLQ, die sich im Anhang befinden. Bei Patienten mit progressivem oder rezidivierenden Tumor wird das Untersuchende Institut überprüfen, ob eine spezifische Tumor Therapie angezeigt ist. Sollte dies der Fall sein wird in Arm A, gegebenenfalls nach weiteren Operationen, eine Chemotherapie mit Temolozomid empfohlen. Patienten in Arm B sollten, gegebenenfalls nach weiteren Operationen, Bestrahlung erhalten. Da als primärer Endpunkt die Gesamtsterblichkeit festgelegt wurde, sollten alle weiteren Therapeutischen Maßnahmen außerhalb der Erstlinien Therapie dokumentiert werden. Wenn die Behandlung im Rahmen der Studie (Erstlinien Therapie) aufgrund einer Progression der Krankheit unterbrochen wird, oder eine Progression nach Beendigung der Therapie im Rahmen der Studie auftritt, sollten die zugehörigen Bilder für eine Überprüfung an das Referenzzentrum für Neuroradiologie in Tübingen geschickt werden. Die Behandlungsverfahren die in der Studie angewandt werden sind Chemotherapeutische und Strahlentherapeutische Verfahren die in der Bundesrepublik Deutschland für die Anwendung am Menschen zugelassen sind. Temozolomid ist aktuell für die Behandlung von Patienten mir rezidiv Tumor zugelassen und seit 2006 in Verbindung mit Strahlentherapie für die Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom. Die vorgegebene Zeit für die individuelle Behandlung sind 6 Wochen für die Strahlentherapie, während bei der Chemotherapie so lange behandelt werden soll bis eine Progression oder inakzeptable unerwünschte Nebenwirkungen eintreten. Das genaue Behandlungsschema für die Chemotherapie befindet sich im Protokoll. Die Kriterien für den Ausschluss aus der Studie werden im Protokoll erläutert. Für die Rekrutierung aller Patienten ist ein Zeitraum von 4 Jahren vorgesehen.

Quelle

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