Beschreibung der Studie

Für Patienten mit progressivem oder rezidiviertem Glioblastom gibt es keine Standardtherapie. Eine Strategie ist die erneute Temozolomid-Exposition mit einer höheren Dosis. Diese gesteigerte Dosis dann durch 2 Regimen verabreicht werden. Ziel dieser Studie ist es diese beiden Dosisregimen in Bezug auf die Toxizität zu vergleichen. In Studienarm A erhalten die Patienten Temozolomid für eine Woche, gefolgt von einer Woche ohne Temozolomid. In Studienarm B erhalten die Patienten Temozolomid für drei Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Temozolomid. Das Regimen, dass sich als weniger toxisch erweist wird für weitere Untersuchungen ausgewählt.

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Studiendetails

Studienziel - Mediane Zeit bis zum Versagen der Therapie. Versagen der Therapie ist erreicht, wenn (i) der Tumor einen Progress zeigt wie im Protokoll beschrieben, (ii) die Behandlung aufgrund der Toxizität abgebrochen werden muss, (iii) der Patient stirbt, egal aus welchem Grund; Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 166
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Progressives oder rezidiviertes, im MRT dokumentiertes Glioblastom, mindestens 180 Tage seit der ersten Operation des Glioblastoms und mindestens 90 Tage seit Beendigung der Radiotherapie.
  • Histologische Diagnose eines Glioblastom
  • Gewebe für die Bestimmung der MGMT Promotermethylierung im Primärtumor oder einem Rezidiv, wenn der Patient vor der Studie aufgrund eines Rezidiv operiert wird, ist verfügbar.
  • Vorangegangene Therapie mit Temozolomid, die gleichzeitig zu der Radiotherapie für mindestens 2 Zyklen (5/28) als eine adjuvante Therapie erfolgte.
  • Einverständniserklärung
  • Alter 18-80 Jahre
  • Karnofsky-Index > 50%
  • Neutrophilenzahl > 1 500/µl
  • Thrombozyten > 100 000/µl
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 Mal der oberen Normgrenze
  • ASAT oder ALAT < 3 Mal der oberen Normgrenze, außer aufgrund von Antikonvulsiva
  • Alkalische Phosphatase < 3 Mal der oberen Normgrenze
  • Gebärfähige Frauen müssen vor Einschluss in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, der nicht älter ist als 14 Tage
  • Gewillt Kontrazeption gemäß den örtlichen Vorgaben zu verwenden ( wie in der Patienteninformation beschrieben)

Ausschlusskriterien

  • Progressives oder rezidiviertes im MRT dokumentiertes Glioblastom, weniger als 180 Tage seit der ersten Operation des Glioblastoms und weniger als 90 Tage seit Beendigung der Radiotherapie.
  • Chemotherapie mit einem anderen Wirkstoff außer Temozolomid gemäß dem Plan der EORTC NCIC Studie (Stupp et al. N Engl J Med 2005;352:987-996), außerdem sind eine adjuvante Startdosis von 200 mg/m2 und mehr als 6 Zyklen adjuvantes Temozolomid erlaubt
  • Vorangegangene systemische oder lokale Behandlung mit DNA-schädigenden Substanzen, Tyrosinkinase-Inhibitoren oder anti-angiogenen Substanzen zur Behandlung eines Karzinoms
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Temozolomid
  • MRT nicht möglich
  • Erkrankung mit einer schlechten Prognose in der Anamnese, z.B. schwere koronare Herzerkrankung, schwerer Diabetes, Immunschwäche, verbliebene Defizite nach einem Schlaganfall, schwere geistige Behinderung
  • HIV Infektion
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie parallel zu der Behandlungsphase dieser klinischen Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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