Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es die maximal Verträgliche Dosis von BIBF 1220 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom festzustellen und die Wirksamkeit von BIBF 1220 mit Sorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu vergleichen

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Studiendetails

Studienziel - Maximal tolerierte Dosis (Phase I); Zeitrahmen: 4 Wochen - Zeit bis zur Tumorprogression gemäß RECIST 1.0 durch zentrale unabhängige Überprüfung (Phase II); Zeitrahmen: 4 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 125
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ECOG Performance Status 2 oder weniger
  • mindestens eine unbehandelte, gemäß den Evaluationskriterien für das Ansprechen von soliden Tumoren (RECIST) messbare Läsion; Läsionen, die bereits mit einer lokalen Therapie – Radiofrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion, Radiotherapie, transarterielle Chemoembolisation – behandelt wurden, müssen im CT oder MRT eine Progression gemäß den RECIST Kriterien zeigen. (Dieses Kriterium gilt nur für die Phase II, Patienten mit nicht-messbaren Läsionen sind in Phase I erlaubt)
  • Zeitraum seit der letzten lokalen Therapie (Radiofrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion, Radiotherapie, transarterielle Chemoembolisation) mehr als 4 Wochen vor Registrierung
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den lokalen Vorschriften und ICH-GCP

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom
  • Unkontrollierte oder refraktäre Aszites
  • Stadium D gemäß BCLC-Klassifikation
  • Hepatische Enzephalopathie Grad II oder höher
  • Prothrombinzeit, INR 2,3 oder höher oder Prothrombinzeit mehr als 6 Sekunden verlängert gegenüber der Kontrolle
  • Absolute Neutrophilenzahl weniger als 1000/mL
  • Plättchenzahl weniger als 60000 /mL
  • Hämoglobin weniger als 9 g/dL
  • Serumkreatinin höher als 1,5 Mal der oberen Normgrenze (ULN)
  • Proteinurie gemäß CTCAE Grad 2 oder höher
  • Varizenblutung innerhalb von 3 Monaten vor Registrierung
  • Größeres thrombotisches (außer Portalvenenthrombose) oder klinisch relevantes Blutungsereignis in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte erbliche Prädisposition für Blutungen und Thrombosen
  • Signifikaten kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. nicht durch medikamentöse Therapie eingestellter Bluthochdruck, Blutdruck > 150/90 mmHg), instabile Angina, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz > NYHA Klasse II, schwere kardiale Arrhythmie, Perikarderguss)
  • Therapeutische Antikoagulation (außer niedrig-dosiertes Heparin und/oder Heparinspülungen zum Erhalt der Durchgängigkeit eines Venenverweilkatheters) oder Plättchenhemmung (außer chronische niedrig-dosierte Therapie mit =< 325mg Acetylsalicylsäure pro Tag)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig während dieser Studie (außer Prüfpräparat dieser Studie)
  • Schwerwiegende Erkrankung oder gleichzeitige nicht-onkologische Erkrankung wie neurologische, psychiatrische, infektiöse Erkrankung oder aktive Ulzera (Gastrointestinaltrakt, Haut) oder Laborwertveränderungen, die das mit der Studienteilnahme und Gabe des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen könnten und einen Patienten daher laut Urteil des Prüfarztes für einen Einschluss in die Studie ungeeignet machen.
  • Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht gewillt sind während der Studie und für mindestens 12 Monate nach Beendigung der aktiven Therapie eine medizinisch akzeptable Methode der Verhütung zu verwenden (z.B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare oder Vasektomie des Partners bei weiblichen Teilnehmern, Kondome für teilnehmende Männer)
  • Momentaner Alkohol oder Drogenabusus, welcher die Fähigkeit das Protokoll zu erfüllen beeinträchtigt
  • Symptomatische, zentralnervöse (ZNS) Metastasen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Wochen
  • Patient ist nicht in der Lage orale Medikation aufzunehmen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leberkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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