Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Brivanib bei Patienten, die kein Sorafenib nehmen können oder bei denen eine Sorafenibtherapie fehlgeschlagen ist, eine wirksame Behandlung des Leberkarzinoms ist.

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Studiendetails

Studienziel - Vergleich des Gesamtüberlebens der Probanden mit fortgeschrittenem HCC, die während oder nach Sorafenib einen Progress zeigten oder Intolerant gegenüber Sorafenib sind und Brivanib plus Best Supportive Care (BSC) erhalten gegenüber denen, die Placebo plus BSC erhalten; Zeitrahmen: CT/MRT alle 6 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder Tod
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 414
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines HCC
  • Fortgeschrittene Erkrankung, definiert als (i), Krankheit die für eine operative, oder loko-regionale Therapie nicht in Frage kommt oder (ii) Krankheitsprogression nach operativer, oder loko-regionaler Therapie
  • Patient mit fehlgeschlagener Sorafenib Therapie länger als oder gleich 14 Tage
  • Zirrhosestatus Child Pugh Klasse A oder B mit einem Score von 7
  • ECOG Performance Status 0,1,2
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen
  • Adäquate hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

  • Gebärfähige Frauen, die nicht gewillt oder nicht in der Lage sind eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorangegangenes oder gleichzeitiges Karzinom anderen Ursprungs
  • Aktive kardiale Erkrankung in der Anamnese
  • Thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jedes andere hämorrhagische Ereignis/Blutungsereignis > Grad 3 CTCAE innerhalb von 4 Wochen
  • Nicht in der Lage Tabletten zu schlucken, oder unbehandeltes Malabsorptionssyndrom
  • HIV Infektion in der Anamnese
  • Vorangegangene Einnahme von systemischen Prüfpräparaten zur Behandlung des HCC (Außer Sorafenib)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leberkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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