Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es die Sicherheit und klinische Aktivität des experimentellen Arzneimittels EMD 525797 (Studienarzneimittel), einem monoklonalen, gegen α v Integrine gerichteten Antikörper, in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Kolonkarzinom mit K-ras Wildtyp zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Primärer Endpunkt des Sicherheitsteils: Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten, anhand der NCI-CTCAE Version 3.0 bei jedem Dosislevel über die ersten 2 Wochen nach der ersten Arzneimitteleinnahme; Zeitrahmen: Die ersten 2 Wochen nach der ersten Arzneimittelleinnahme (14 Tage) - Primärer Endpunkt des randomisierten Teils: Progressionsfreies Überleben (PFS) Hazard Ratio jeder experimentellen Behandlung über den Arm mit Standard Care; Zeitrahmen: Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Progress der Erkrankung bestätigt durch den Prüfarzt oder Tod egal aus welchem Grund
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 228
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden mit histologisch bestätigtem kolorektalem Karzinom (CRC) mit K-Ras Wildtyp (WT) mit dokumentierten Fernmetastasen;
  • Vorangegangene Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung mit Oxaliplatin/Fluoropyrimidin-enthaltenden Regimen
  • Versagen eines oxaliplatinhaltigen Regimens zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC). Versagen ist definiert als die Progression der Erkrankung (PD) (klinisch oder radiologisch) innerhalb von 6 Monaten der letzten Dosis einer Substanz des oxaliplatinhaltigen Regimens oder Intoleranz gegenüber dem Oxaliplatin-Regimen. Intoleranz gegenüber dem Oxaliplatin-Regimen ist definiert als der Abbruch der Therapie aufgrund einer der folgenden: Schwere allergische Reaktionen, beständige schwere Neurotoxizität, oder verspätete Erholung von den Toxizitäten, die eine Widerholungsbehandlung verhindert;
  • Mindestens eine radiologisch dokumentierbare messbare Läsion, in einem vorher nicht bestrahlten Gebiet, das den Evaluationskriterien für Ansprechen von soliden Tumoren (RECIST, Version 1.0) entspricht, z.B. muss diese Läsion in mindestens einer Dimension adäquat messbar sein (längster Durchmesser) als ≥2 cm durch konventionelle Techniken oder ≥1 cm durch Spiral-CT;
  • ECOG Performance Status 0,1 oder Karnofsky Index (KPS) ≥80%;
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10E9/L
  • Thrombozyten ≥100 x 10E9/L
  • Hämoglobin 9 g/dL (ohne Transfusionen);
  • Bilirubin ≤1,5 x der oberen Normgrenze (ULN);
  • ASAT ≤5 x ULN und ALAT ≤5 x ULN;
  • Serum Kreatinin ≤1,25 x ULN und/oder Kreatininclearance ≥50 ml/min;
  • International Nationalized Ratio (INR), und Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb der Normgrenzen
  • Natrium und Kalium innerhalb der Normgrenzen oder ≤10% über oder unterhalb (zusätzliche Gabe erlaubt);

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Therapie mit einem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR);
  • Bekannte Gehirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung;
  • Radiotherapie (außer lokale Radiotherapie zur Schmerzlinderung), größere Operation oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie; geplante größere Operation während der Studie;
  • Gleichzeitige chronische, systemischen Hormon- oder Immuntherapie, die nicht im Studienprotokoll festgelegt ist (außer physiologische Ersatztherapie; Steroide äquivalent zu bis zu 10mg Prednison oder topische und inhalierbare Steroide sind erlaubt);
  • klinisch relevante koronare Herzerkrankung (New York Heart Association [NYHA] funktionelle Angina Klassifizierung III/IV), Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), klinisch relevante Kadiomyopathie, vorangegangener Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie;
  • Unkontrollierter Hypertonus definiert als systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg in Ruhe;
  • Blutgerinnungsstörungen assoziiert mit Blutung oder wiederkehrende thrombotische Ereignisse in der Anamnese
  • Peptisches Ulzer innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie (endoskopisch bewiesenes Ulzer des Magens, Dünndarms oder Ösophagus);
  • Chronische entzündliche Darmerkrankung, oder akuter/chronischer Ileus;
  • Aktive Infektion (die eine Antibiotika-Therapie benötigt), inklusive aktive Tuberkulose, aktive oder chronische Hepatitis B oder C, oder bestehende HIV Infektion

Adressen und Kontakt

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