Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase 3 Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Ramucirumab plus BSC in einem doppelblinden, placebokontrollierten (Placebo plus BSC) Vergleich zu beurteilen. Etwa 544 Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, mit Child-Pugh-Score < 7 und diagnostiziertem hepatozellurärem Karzinom werden randomisiert werden. Patienten müssen als systemische Erstlinientherapie des HCC Sorafenib erhalten haben und müssen Sorafenib vor Studieneintritt abgesetzt haben. Hypothese: Diese Probengröße wird die Differenzierung eines erwarteten verlängerten medianen Gesamtüberlebens von 8 Monaten im Placebo-Arm zu 10,67 Monaten im Ramucirumab-Arm erlauben. Nach der Registrierung und vollständigem Screening werden zugelassene Patienten mit HCC und Krankheitsprogression während oder nach der Erstlinientherapie mit Sorafenib, oder Intoleranz gegenüber Sorafenib, randomisiert und erhalten entweder das Arzneimittel Ramucirumab oder Placebo. Das Behandlungsregime wird weitergeführt bis zur radiologischen oder symptomatischen Progression, der Entwicklung inakzeptabler Toxizitäten, nicht-Compliance oder dem Widerruf der Einwilligungserklärung durch den Patienten, oder nach Entscheidung des Prüfarztes.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben (OS)- Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes egal aus welchem Grund; Zeitrahmen: Etwa 43 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 544
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • ECOG Performance Status 0 oder 1
  • Child-Pugh Score < 7 (nur Child-Pugh-Klasse A)
  • BCLC-Stadium C oder BCLC-Stadium B, einer lokoregionalen Therapie nicht zugänglich, oder nach einer lokoregionalen Therapie refraktär
  • Diagnose eines HCC (exklusive fibrolamellares Karzinom) in Abwesenheit einer histologischen oder zytologischen Bestätigung
  • Entweder klinische, radiologische oder Laborbefunde, die für die Diagnose einer Leberzirrhose sprechen
  • Hat laut triphasischem CT oder MRT mit Gadolinium eine Tumormasse in der Leber von mindestens 2cm mit charakteristischer Vaskularisierung
  • Mindestens eine messbare oder bewertbare aktive (z.B. vaskularisierte) Läsion, die nicht vorher mit einer lokoregionalen Therapie behandelt wurde. Eine Läsion, die vorher behandelt wurde, kann sich als messbare oder bewertbare Läsion qualifizieren, wenn es nach der lokoregionalen Therapie einen sichtbaren Progress gab.
  • Vorangegangene Therapie mit Sorafenib und Beendigung der Sorafenib Therapie mindesten 14 Tage vor der Randomisierung. Patienten können folgende Vorgeschichte haben:
  • Radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression während der Sorafenibtherapie oder nach Beendigung der Sorafenibtherapie, oder
  • Beendigung von Sorafenib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, trotz Dosisreduktion um eine Stufe und Best Supportive Care (BSC)
  • Der Patient hat Sorafenib als die einzige systemische Intervention erhalten. Jede hepatische lokoregionale Therapie, die vor Sorafenib verabreicht wurde ist erlaubt, nicht jedoch nach Sorafenib. Bestrahlung der Metastasen (z.B. Knochen) nach der Sorafenib Therapie ist erlaubt.
  • Abklingen der klinisch signifikanten Toxizitäten jeder Krebstherapie auf ≤ Grad 1 der NCI-CTCAE v. 4.0
  • Adäquate Organfunktion, definiert durch:
  • Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL (51,3 µmol/L), Aspartat Aminotransferase (AST) und
  • Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × der oberen Normgrenze (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 × ULN oder berechnete Kreatininclearance > 50 mL/Minute
  • Absolute Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^3/μL (1,0 × 10^9/L), Hämoglobin ≥ 9 g/dL
  • 5,58 mmol/L), und Thrombozyten ≥ 75 × 10^3/µL (75 × 10^9/L)
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 5 Sekunden über ULN (obere Normgrenze). Patienten, die eine prophylaktische niedrig-dosierte antikoagulierende Therapie erhalten, können eingeschlossen werden, wenn der INR ≤ 1,5 ist und die PTT ≤ 5 Sekunden über der oberen Normgrenze (ULN) liegt
  • Protein im Urin ≤ 1+ laut Urinstix oder Routineurinanalyse. Wenn der Urinstix oder die Routineanalyse eine Proteinurie von ≥ 2+ anzeigt, muss ein 24-Stunden Urin gesammelt werden und < 1000 mg Protein in 24h zeigen, damit der Patient in die Studie eingeschlossen werden kann.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, oder einbringen eines zentralen Venenkatheters innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Lokoregionale Therapie der Leber innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Bestrahlung einer außerhepatischen Metastase (z.B. Knochen) innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • Sorafenib innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • Einnahme eines Prüfpräparats oder eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Einnahme einer vorangegangenen systemischen Therapie mit vaskulären-endothelialen-Wachstumsfaktor (VEGF) Inhibitoren oder mit vaskulären-endothelialen-Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR) Inhibitoren (inklusive Prüfpräparate) zur Behandlung des HCC, außer Sorafenib
  • Fibrolamellares Karzinom
  • Erhaltene Transfusion, Blutbestandteilepräparate, Erythropoietin, Albuminpräparate, oder Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSF) innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • Therapeutische Antikoagulation mit Warfarin, niedermolekularem Heparin, oder ähnlichen Substanzen. Patienten, die eine prophylaktische, niedrig-dosierte antikoagulierende Therapie erhalten, können eingeschlossen werden, wenn die Gerinnungsparameter, die in den Einschlusskriterien genannt werden (INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 5 Sekunden über der oberen Normgrenze [ULN]), erfüllt werden.
  • Fortbestehende Therapie mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Medikamenten (NSAIDs, z.B. Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen, Nimesulid, Celecoxib, Etoricoxib oder ähnliche Substanzen) oder Plättchenhemmung (z.B. Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel,
  • Dipyridamol, Picotamid, Indobufen, Anagrelid, Triflusal). Aspririn (ASA) mit einer Dosis von bis 100mg/Tag ist erlaubt
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina Pectoris, oder symptomatische oder schlecht kontrollierte kardiale Arrhythmie
  • Jedes arteriell-thrombotische Ereignis, inklusive Myokardinfarkt, instabile Angina, zerebrovaskulärer Vorfall, oder transiente ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Unkontrollierter arterieller Hypertonus ≥ 150 / ≥ 90 mm Hg trotz der Standardmedikation
  • Grad 3-4 gastrointestinale Blutung, oder jede Varizenblutung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung, die eine Transfusion, endoskopische oder operative Intervention benötigt (Patienten mit einer als lebensbedrohlich erachteten Blutung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung sind ausgeschlossen, ungeachtet des Transfusions- und Interventionsstatus)
  • sophagus oder Magenvarizen, die eine sofortige Intervention benötigen (z.B. Banding, Sklerotherapie) oder Vorhandensein eines hohen Blutungsrisikos. Patienten mit Hinweisen auf eine portale Hypertension (inklusive Splenomegalie) oder einer vorangegangenen Varizenblutung müssen innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung einer endoskopischen Evaluation zugeführt worden sein. Patienten mit Hinweisen auf eine portale Hypertension können in die Studie eingeschlossen werden, wenn in der endoskopischen Evaluation kein Indiz gefunden wird für Ösophagus oder Magenvarizen, die eine sofortige Intervention benötigen oder ein hohes Blutungsrisiko darstellen; diese zugelassenen Patienten müssen jedoch während der Studienteilahme eine supportive Therapie (z.B. Therapie mit Beta-Blockern), gemäß den Standards der Einrichtung und den klinischen Leitlinien erhalten.
  • Zentralnervöse (ZNS) Metastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Anamnestische oder aktuelle hepatische Enzephalopathie oder aktuelle klinisch bedeutsame Aszitis

Adressen und Kontakt

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