Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte Studie, um den klinischen Nutzen von Sorafenib 400mg zweimal täglich und Erlotinib 150mg einmal täglich versus Sorafenib 400mg zweimal täglich plus Placebo-Erlotinib einmal täglich bei Probanden mit nicht-resezierbarem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Child-Pugh-A HCC zu beurteilen. Patienten, die für eine potentielle kurative Intervention in Frage kommen (z.B. operative Resektion, oder lokale Ablation) können nicht in diese Studie eingeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtübeleben; Zeitrahmen: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 34 Monate danach oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nach dem , was früher eintrat; Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 731
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem HCC
  • Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, welche die folgenden beiden Kriterien erfüllt:
  • Die Läsion kann in mindestens einer Dimension gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-Kriterien) akkurat gemessen werden
  • Die Läsion wurde bisher nicht mit einer lokalen Therapie behandelt
  • Patienten mit ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 oder 1
  • Zirrhose Status Child-Pugh-A.
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Screening-Untersuchungen und dem Verständnis, dass der Patient jederzeit das Recht hat die Teilnahme an der Studie zu beenden.

Ausschlusskriterien

  • Herzerkrankung in der Anamnese: Herzinsuffizienz > NYHA 2 (New York Heart Association); aktive koronare Herzerkrankung (CAD); kardiale Arrhythmien (die eine Anti-arrhythmische Therapie außer Beta-Blocker und Digoxin benötigen), oder unkontrollierter Hypertonus.
  • Myokardinfarkt vor mehr als 6 Monaten vor Studieneinschluss ist erlaubt.
  • Veränderungen der Kornea laut Anamnese (z.B. trockene Augen, Sjögrens Syndrom), inklusive erblicher Veränderungen (z.B. Fuchs Dystrophie), auffällige Befunde in der Spaltlampenuntersuchung mithilfe einer Vitalfärbung (z.B. Fluorescein, Bengalrot), und/oder ein auffälliger Kornea Sensibilitätstest (Schirmer Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest).
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) in der Anamnese
  • Patienten mit klinisch signifikanter gastrointestinaler Blutung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorangegangene Therapie mit Yttrium-90 Sphären
  • Jede Erkrankung die instabil ist, oder die Sicherheit des Patienten oder seine Compliance mit der Studie in Gefahr bringen könnte
  • Unkontrollierte Aszites (definiert als nicht einfach durch diuretische Therapie kontrollierbar)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leberkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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