Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Impfstoffs in der Behandlung des hormonrefraktären Prostatakarzinoms zu bestimmen

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Studiendetails

Studienziel - Bestimmen der empfohlenen Dosis für die Untersuchung in Phase II der Studie; Zeitrahmen: 6-9 Monate - Beurteilung der Sicherheit des Studienregimens; Zeitrahmen: 2 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den Leitlinien zur guten klinischen Praxis (GCP) und den lokalen Vorschriften, vor Studienteilnahme
  • Männlich und Alter ≥ 18 Jahre (Phase I und II) und ≤ 75 Jahre (nur Phase II)
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, mit verfügbarem Gleason Score
  • Patienten müssen mit einer Hormontherapie behandelt worden sein und können mit Operation und/oder Radiotherapie behandelt worden sein
  • Progressive Erkrankung, definiert durch hormonrefraktäre Erkrankung und steigende PSA-Werte:
  • Hormonrefraktäre Erkrankung: Definiert durch steigende PSA-Werte und/oder Progression der beurteilbaren Läsionen laut RECIST, und/oder erhöhte Anzahl an Hotspots auf dem Knochenscan, bei Testosteronspiegeln auf Kastrationslevel. Das Kastrationslevel kann durch Orchiektomie, oder LH-RH Analoga ± Antiandrogenen erreicht worden sein. Antiandrogene müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt abgesetzt worden sein um Absetzeffekte auszuschließen.
  • Steigende PSA-Werte: Definiert durch steigende PSA-Werte bei drei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten (PSA-Wert Anstieg über den Ausgangswert, Zeitpunkte > 1 Woche auseinander, PCWG2 Kriterien)
  • Metastasierte Erkrankung ist akzeptabel
  • ECOG-Index 0-1
  • Lebenserwartung > 12 Monate geschätzt durch Prüfarzt
  • Adäquate Organfunktion:
  • Knochenmarksfunktion: Hämoglobin ≥ 10 g/dL; Leukozyten ≥ 3000/µL; Lymphozyten ≥ 1000/µL;
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µL; Thrombozyten ≥ 100000/µL Leber: AST und ALT ≤ 2.5
  • Mal der oberen Normgrenze (ULN); Bilirubin ≤ 1.5 ULN Niere: Kreatinin ≤ 1.5 mg/dL oder
  • Kreatinin Clearance ≥ 60mL/min
  • Gleichzeitige Fortführung einer LR-RH Therapie ist akzeptabel
  • Lokale palliative Radiotherapie von Knochenmetastasen mit Einbeziehung von weniger als 25% des Knochenmarks darf stattgefunden haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung Bisphosphonate benötigen können eingeschlossen werden (die Therapie muss mindestens 28 Tage vor Beginn der Therapie im Rahmen der Studie begonnen haben) und müssen während des Studienzeitraums weiterhin eine konstante Dosis erhalten.
  • Zeugungsfähige Patienten müssen einverstanden sein während der Studie und für einen Monat nach der letzten Immunisierung eine Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Andere histologische Typen eines Prostatakarzinoms (Urothel-, Kleinzelliges-, oder Epithelkarzinom)
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Beteiligung
  • Patienten, die momentan eine Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung des Prostatakarzinoms erhalten oder erhalten haben
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA 3und 4); instabile Angina Pectoris; signifikante kardiale Arrhythmien
  • Lungenerkrankung, die mit Dyspnoe oder Erschöpfung bei normaler Aktivität einhergeht
  • Krampanfälle, Enzephalitis oder Multiple Sklerose in der Anamnese
  • Entzündliche Darmerkrankung z.B. Morbus Crohn oder Colitits Ulcerosa; Aktive Divertikulitis
  • Dokumentierte aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen (z.B. Sarkoidose, Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis, Glomerulonephritis oder systemische Vasculitis) außer Autoimmun-Thyreoditis mit einer alleinigen Schildrüsenhormonsubstitution und stabiler Erkrankung seit > 1 Jahr
  • Primäre und sekundäre Immunschwäche
  • Medikamentös behandlungsbedürftige Allergie in der Anamnese
  • Aktiver Drogenabusus oder chronischer Alkoholismus
  • Klinisch signifikante aktive Infektionen
  • Seropositiv für HIV, HBV oder HCV
  • Andere maligne Erkrankungen in der Anamnese der letzten 5 Jahre (außer Basaliom der Haut)
  • Unkontrollierte Erkrankung, die ein hohes Risiko darstellt für die Behandlung mit einem Prüfpräparat, inklusive instabiler Diabetes Mellitus, Vena-Cava-Syndrom, bekannte Aszites und/oder Pleuraerguss, symptomatischer Pleuraerguss, der durch Punktion behandelt wurde
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Patienten die von der Justiz oder den Behörden in einer Institution eingewiesen wurden

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Immuntherapie des Prostatakarzinoms ist ein vielversprechender Behandlungsansatz bei fortgeschrittenen oder rezidivierten Formen des Prostatakarzinoms. Neuerdings wurde die Immuntherapie des Prostatakarzinoms vereinfacht, durch die Identifizierung verschiedener prostataspezifischer-Antigene, die in gesunden und tumorösen Prostatagewebe exprimiert werden. Für prostatektomierte Patienten bieten diese Antigene ideale Ziele für eine Immuntherapie, da sie nur im Tumor, nicht aber im gesunden Gewebe vorkommen. Die Verwendung dieser prostataspezifischen-Antigene in einem Krebsimpfstoff ist eine interessante Option der Karzinom-Immuntherapie.

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