Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Magen-/Ösophagus-, Lungen-, Pankreas-, Blasenkarzinom und Sarkom Patienten von einer Behandlung mit Brivanib profitieren. Patienten die dies eindeutig tun, werden weiter behandelt. Patienten bei denen dies unklar ist, werden randomisiert und weiterbehandelt, oder die Behandlung abgebrochen um festzustellen, ob der Nutzen mit Brivanib assoziiert ist.

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Studiendetails

Studienziel - Radiologische Bildgebung und klinische Beurteilung werden verwendet, um den Tumor zu beurteilten; Zeitrahmen: Alle 6 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 550
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Diagnose eines soliden Tumors, der nicht resezierbar ist, für den es keine wirksame Therapie gibt, oder Probanden, die eine solche Therapie nicht vertragen. Der anfängliche Einschluss von Patienten legt den Fokus auf nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Magen-/Ösophagus-Adenokarzinom, Weichteilsarkom, Urothelkarzinom und Pankreaskarzinom inklusive Tumore der Ampulla Vateri
  • Adäquate Tumorproben
  • Adäquate Erholung von kürzlich erfolgter Therapie (Baseline oder Grad 1). Seit einer kleineren Operation muss mindestens eine Woche vergangen sein und seit einer größeren Operation oder Radiotherapie mindestens 8 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit bekannten Hirnmetastasen
  • Probanden mit Zeichen oder Symptomen die auf eine Hirnmetastase hinweisen können nicht eingeschlossen werden, außer wenn Hirnmetastasen durch CT oder MRT ausgeschlossen wurden
  • Medizinische Vorgeschichte und weitere Erkrankungen:
  • Thrombembolische Erkrankungen, die eine antikoagulierende Therapie benötigen, in der Anamnese der letzten 6 Monate
  • Probanden mit schlechter Wundheilung oder nicht heilenden Ulzera in der Anamnese
  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen:
  • Anamnese mit Allergie gegen Brivanib, diese Arzneimittelklasse, oder verwandte Bestandteile
  • Verbotene Behandlungen und/oder Therapien:
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapieregimen oder Radiotherapie, egal ob Standard oder Prüftherapie. Probanden können weiter Hormonersatztherapie erhalten
  • Vorangegangene Einnahme von Brivanib

Adressen und Kontakt

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